Oversættelse af den engelske original. I tvivlstilfælde er den engelske version gældende.
EU-overensstemmelseserklæring
Fabrikantens underskrevne erklæring om overensstemmelse med MDR (EU) 2017/745.
EU-overensstemmelseserklæringen er det lovpligtige dokument efter artikel 19 i forordningen om medicinsk udstyr. Den er fabrikantens formelle, underskrevne erklæring om, at Green Drain GD-MD opfylder alle gældende bestemmelser i MDR (EU) 2017/745. Version 2.0 er udstedt 14. september 2026 af Green Drain Europe ApS og underskrevet af den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og den identificerer alle ti varianter af udstyret ved UDI-DI. Den erstatter erklæringen udstedt 20. april 2026.
Geografisk gyldighed: Denne overensstemmelseserklæring gælder kun i Den Europæiske Union. I USA er Green Drain endnu ikke reguleret som medicinsk udstyr. Amerikanske VVS-certificeringer fremgår af siden Certificeringer.
Hvad EU-overensstemmelseserklæringen er.
Efter EU's forordning om medicinsk udstyr skal alt medicinsk udstyr, der sælges i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, være omfattet af en overensstemmelseserklæring (DoC), før det kan bringes i omsætning. Overensstemmelseserklæringen er fabrikantens juridisk bindende erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i forordningens bilag I, og at den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering er gennemført.
For udstyr i klasse I, der er ikke-sterilt, ikke har en målefunktion og ikke er et genanvendeligt kirurgisk instrument, er proceduren for overensstemmelsesvurdering fastsat i artikel 52, stk. 7. Fabrikanten foretager vurderingen på eneansvar, udarbejder den tekniske dokumentation efter bilag II, anbringer CE-mærkningen og underskriver overensstemmelseserklæringen. Der kræves intet bemyndiget organ for denne klasse.
Overensstemmelseserklæringen er det dokument, som distributører, importører og kompetente myndigheder beder om først. Det er den, rådgivere henviser til, når de kontrollerer, at et produkt er lovligt bragt i omsætning på EU-markedet. Og det er den, der gør resten af den regulatoriske dokumentation anvendelig.
Nøgleoplysninger i dokumentet.
Fabrikant
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Danmark
Individuelt registreringsnummer (SRN)
DK-MF-000052289
Handelsnavn og udstyrstype
Green Drain GD-MD, vandfri vandlås til afløb
Grundlæggende UDI-DI
5745001471GreenDrainMDRJD
Risikoklassificering
Klasse I efter bilag VIII til MDR (EU) 2017/745
Overensstemmelsesvurdering
Artikel 52, stk. 7, erklæret på fabrikantens eneansvar
Udstedelsessted og -dato
Herning, 14. september 2026
Bemyndiget underskriver
Keld Rindom, administrerende direktør og person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen (PRRC)
Dokumentversion
v2.0, status: offentlig. Erstatter erklæringen udstedt 20. april 2026.
Det erklærede formål, som det er angivet i erklæringen.
Det erklærede formål er den juridisk afgrænsede beskrivelse af, hvad udstyret er beregnet til. Det fastlægger, hvilke påstande der må fremsættes, og hvilke der ikke må. Teksten nedenfor er gengivet ordret fra overensstemmelseserklæringen.
Green Drain er et passivt mekanisk udstyr beregnet til installation i gulvafløb. Det fungerer som en envejsbarriere, der lader væske passere og samtidig begrænser den opadgående bevægelse af luft og aerosoler fra afløbssystemer.
Udstyret er beregnet til at understøtte hygiejne og tiltag til infektionsforebyggelse og -kontrol ved at reducere potentielle miljømæssige eksponeringsveje.
Udstyret har ikke en direkte medicinsk, terapeutisk eller diagnostisk virkning på det menneskelige legeme. EU-overensstemmelseserklæring, afsnit 3 (Erklæret formål)
Sådan dokumenteres overensstemmelsen.
Overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR) i bilag I dokumenteres gennem et struktureret sæt dokumenter, som fabrikanten vedligeholder og stiller til rådighed for de kompetente myndigheder efter anmodning.
Teknisk dokumentation efter bilag II
Den fulde tekniske dokumentation, der kræves efter MDR, bilag II. Omfatter beskrivelse af udstyret, oplysninger om design og fremstilling, GSPR-tjekliste, afvejning af fordele og risici samt plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Opbevares af fabrikanten og stilles til rådighed for de kompetente myndigheder efter anmodning.
GSPR-tjekliste (bilag I)
Dokumentation punkt for punkt af, hvordan hvert af de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne er opfyldt. Bilag I omfatter krav til udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber, materialer, infektion og mikrobiel kontaminering, udstyr, der indeholder stoffer, udstyr, der interagerer med omgivelserne, og oplysninger, der leveres sammen med udstyret.
Risikostyringsfil (ISO 14971)
Baseret på den internationale standard for risikostyring for medicinsk udstyr. Dokumenterer identificerede farer, estimerede og evaluerede risici, risikokontrolforanstaltninger og acceptabiliteten af restrisici. Opdateres gennem udstyrets livscyklus som led i overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Dokumentation for verifikation og validering
Tekniske testdata, der dokumenterer, at udstyret opfylder specifikationerne og det erklærede formål. Omfatter laboratorietest af funktionel ydeevne under kontrollerede strømningsforhold, mekanisk integritet, dimensionel overensstemmelse, modstandsdygtighed i emballage og transport samt tilbageholdelse af aerosoler under kontrollerede testforhold.
Standarder og kvalitetssystemer, der henvises til.
Overensstemmelseserklæringen henviser til følgende standarder og kvalitetssystemer, som understøtter dokumentationen af overensstemmelse. De er uafhængige af MDR, men styrker den regulatoriske dokumentation med internationalt anerkendte referencer.
ASSE 1072: anordninger til beskyttelse af vandlåse
Ydeevnestandarden fra American Society of Sanitary Engineering for anordninger af barrieretypen, der beskytter vandlåsen i gulvafløb. Green Drain har en IAPMO cUPC-listing under denne standard. Se siden om cUPC ASSE 1072-2020 for alle oplysninger om den nordamerikanske certificering.
WMTS 522: WaterMark teknisk specifikation
Den australske VVS-standard for vandfri vandlåse. Green Drain er WaterMark-certificeret efter denne specifikation. Se siden om WaterMark-certificeringen for oplysninger om licensen.
ETA-18/0536: europæisk teknisk vurdering
Den europæiske tekniske vurdering for Green Drain, udstedt af ETA-Danmark A/S efter EAD 180020-00-0704 for vandfri vandlåse. Validerer ydeevneegenskaber efter byggevareforordningen, adskilt fra MDR-dokumentationen, men med krydshenvisning fra den. Se siden om CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 og ISO 13485:2016
Standarder for kvalitetsstyringssystemer. ISO 9001:2015 er den generelle standard for kvalitetsstyringssystemer; ISO 13485:2016 er standarden for kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr. Selv om udstyr i klasse I ikke kræver certificering efter ISO 13485, arbejder Green Drains produktion efter begge. Det omfatter sporbarhed på batchniveau, ændringsstyring samt processer for korrigerende og forebyggende handlinger.
Udstyrets profil, som erklæret.
Afsnit 8 i overensstemmelseserklæringen angiver de specifikke egenskaber ved udstyret, der bestemmer den gældende regulatoriske procedure.
Det er disse egenskaber, der placerer udstyret i klasse I efter bilag VIII til MDR. En steril version eller en version med målefunktion ville stadig være i klasse I, men et bemyndiget organ skulle vurdere steriliteten eller målefunktionen (artikel 52, stk. 7). Et andet erklæret formål, f.eks. kontakt med beskadiget hud, kunne placere udstyret i en højere klasse.
Udstyrets varianter identificeret ved UDI-DI.
Overensstemmelseserklæringen omfatter alle ti varianter af Green Drain GD-MD. Hver variant har sin egen UDI-DI, der er registreret i den europæiske database EUDAMED, og de deler den grundlæggende UDI-DI, der er angivet ovenfor.
EU-overensstemmelseserklæring
Den underskrevne overensstemmelseserklæring, version 2.0, udstedt 14. september 2026 af Green Drain Europe ApS. Tre sider. Den er offentlig og kan videregives til importører, distributører, rådgivere og kompetente myndigheder.
- Identifikation af fabrikanten og SRN
- Grundlæggende UDI-DI samt UDI-DI for alle ti varianter
- Ordret angivelse af det erklærede formål
- Risikoklassificering og procedure for overensstemmelsesvurdering
- Standarder og kvalitetssystemer, der henvises til
- Oplysninger om den bemyndigede underskriver
Har du brug for verifikation eller teknisk support til et EU-projekt?
Distributører, rådgivere og kompetente myndigheder kan anmode om yderligere teknisk dokumentation efter bilag II, uddrag af GSPR-tjeklisten eller udbudstekst tilpasset et projekt.