Oversættelse af den engelske original. I tvivlstilfælde er den engelske version gældende.
Teknisk sammenfatning
En offentlig oversigt udarbejdet på grundlag af den tekniske dokumentation efter bilag II.
Bilag II til MDR (EU) 2017/745 kræver, at enhver fabrikant af udstyr i klasse I udarbejder teknisk dokumentation. Denne side er den offentlige oversigt: oversigt over udstyret, funktionsprincip, væsentlige egenskaber, materialer, fremstilling og kvalitetssystemer samt de standarder, der henvises til. Den fulde dokumentation opbevares af Green Drain Europe ApS og udleveres til de kompetente myndigheder efter anmodning.
Geografisk gyldighed: MDR-klassificeringen på denne side gælder kun i Den Europæiske Union. I USA er Green Drain ikke klassificeret som medicinsk udstyr på nuværende tidspunkt. De underliggende tekniske data og testdata, der henvises til her, indgår i den globale produktdokumentation, men den regulatoriske ramme for medicinsk udstyr gælder kun i EU. Nordamerikanske certificeringer fremgår af siden Certificeringer.
Oversigt over udstyret.
Gengivet ordret fra den tekniske sammenfatning.
Green Drain GD-MD er et passivt mekanisk udstyr uden strømforsyning, konstrueret til installation i gulvafløb. Det fungerer som en envejsbarriere, der lader væsker passere og samtidig begrænser den opadgående bevægelse af luft og aerosoler fra afløbssystemer.
Udstyret indeholder ingen elektroniske komponenter og ingen software og interagerer ikke direkte med det menneskelige legeme. Teknisk sammenfatning, Oversigt over udstyret
Funktionsprincip.
Udstyret består af en fleksibel elastomermembran anbragt i en stiv konstruktion. Mekanismen er passiv. Den fungerer uden ekstern energi og kræver ingen betjening, når udstyret er installeret.
Gennemstrømningsfase
Når vand eller anden væske rammer membranen ovenfra, får trykket nedad membranen til at åbne sig, så væsken kan løbe gennem udstyret og ned i røret nedenunder. Den nødvendige åbningskraft er målt til lave værdier under ASSE 1072-testen.
Hvilefase
Når der ikke er nogen gennemstrømning, vender elastomermembranen tilbage til lukket stilling ved egen elastisk tilbagefjedring. Det skaber en fysisk tætning, der begrænser luftstrømmen fra afløbet gennem udstyret.
Bestandighed mod modtryk
Membranens geometri modstår tryk opad fra afløbssiden. Den mekaniske modstandsevne er uafhængigt verificeret ved test under standardiserede trykforhold, som fremgår af dokumentationen efter bilag II.
Udstyrets væsentlige egenskaber.
Udstyrstype
Passiv mekanisk barriere (ikke-aktivt udstyr)
Sterilitet
Ikke-sterilt
Målefunktion
Ingen
Kontakt med kroppen
Ingen direkte eller indirekte kontakt med det menneskelige legeme
Integration
Konstrueret til integration i almindelige afløbssystemer
Tilgængelige varianter
Ti rørstørrelser, GD-MD125 til GD-MD6 (1,25 til 6 tommer; åbninger fra 32 til 157 mm)
Verifikation og ydeevne.
Udstyret er evalueret med standardiserede laboratorie- og tekniske testmetoder. Hver metode er udført under kontrollerede testforhold; ydeevnedata skal fortolkes i den sammenhæng.
Funktionel ydeevne under kontrollerede strømningsforhold
Gennemstrømning målt under kontrolleret tryk og volumen. Dokumenteret i uafhængige laboratorietestrapporter, herunder IAPMO R&T-sagen under ASSE 1072-2020 og rapporterne fra Teknologisk Institut under EAD 180020-00-0704.
Mekanisk integritet og holdbarhed
Langtidsholdbarhed testet ved gentagne åbne-lukke-cyklusser under kontrollerede temperaturforhold. Målemetoderne omfatter accelereret cyklustest og kontrol af integriteten efter cyklustesten.
Dimensionel overensstemmelse og ensartet fremstilling
Dimensionskontrol i forhold til designspecifikationerne, overvågning af ensartethed fra batch til batch og verifikation af indgående materialer under fabrikantens kvalitetsstyringssystem.
Modstandsdygtighed i emballage og transport
Det er verificeret, at emballagen bevarer udstyrets integritet under normale distributionsforhold. Krav til opbevaring er beskrevet i brugsanvisningen.
Tilbageholdelse af aerosoler under kontrollerede forhold
Laboratorietest med aerosolsurrogatmodeller har vist en høj grad af tilbageholdelse under kontrollerede forhold. De underliggende testdata findes i SGS-rapporten om aerosoltilbageholdelse (Aerosol-Retention Test). Se siden om SGS-testen af aerosoltilbageholdelse for nærmere oplysninger.
Alle ydeevnedata stammer fra kontrollerede testmiljøer og bør fortolkes i den sammenhæng.
Materialer.
Hus
ABS-polymer
Membran
Silikonebaseret elastomer
Latexindhold
I de tilgængelige materialespecifikationer er der ikke identificeret oplysninger, der indikerer tilstedeværelse af naturgummilatex.
Materialesikkerhed
NSF/ANSI 2-certificeret for materialesikkerhed i fødevareudstyr
Fremstilling og kvalitetssystemer.
Produktionen foregår under etablerede kvalitetsstyringssystemer. Udstyr i klasse I kræver ikke et certificeret kvalitetsstyringssystem, men Green Drains produktion har indført både den generelle standard ISO 9001 og standarden ISO 13485 for medicinsk udstyr.
Standarder, der henvises til i den tekniske dokumentation.
Den tekniske dokumentation krydshenviser til flere internationalt anerkendte standarder. Standarderne er uafhængige af MDR, men styrker den regulatoriske dokumentation med verificerede referencer fra tredjeparter.
ASSE 1072: anordninger til beskyttelse af vandlåse
Nordamerikansk ydeevnestandard for anordninger af barrieretypen, der beskytter vandlåsen i gulvafløb. Green Drain har en IAPMO cUPC-listing efter ASSE 1072-2020. Se siden om cUPC ASSE 1072-2020-certificeringen.
WMTS 522: WaterMark teknisk specifikation
Australsk VVS-standard for vandfri vandlåse. Green Drain er WaterMark-certificeret efter denne specifikation. Se siden om WaterMark-certificeringen.
ETA-18/0536: europæisk teknisk vurdering
Europæisk teknisk vurdering efter EAD 180020-00-0704 for vandfri vandlåse, udstedt af ETA-Danmark A/S. Validerer ydeevneegenskaber, herunder lugttæthed, mekanisk modstandsevne og temperaturcykling. Se siden om CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: risikostyring for medicinsk udstyr
International standard for anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr. Green Drains risikostyringsfil følger principperne i ISO 14971. Risikostyringsprocessen er iterativ gennem hele udstyrets livscyklus, herunder overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Vigtige oplysninger.
Green Drain GD-MD er et passivt udstyr til miljøkontrol. Det erstatter ikke etablerede hygiejneprotokoller, rengøringsprocedurer eller infektionsforebyggende tiltag.
Brugen af udstyret bør betragtes som ét element inden for en bredere ramme for hygiejnestyring. Teknisk sammenfatning, Vigtige oplysninger
Teknisk sammenfatning
Tre sider, version 2.0, status: offentlig, udstedt 14. september 2026 af Green Drain Europe ApS. En offentlig oversigt udarbejdet på grundlag af den tekniske dokumentation efter bilag II. Henvender sig til tekniske rådgivere, herunder arkitekter, ingeniører og rådgivere inden for infektionsforebyggelse.
- Oversigt over udstyret og funktionsprincip
- Udstyrets væsentlige egenskaber
- Metoder til verifikation og ydeevne
- Materialer og produktionssystemer
- Standarder, der henvises til (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Kvalitetsstyringssystemer (ISO 9001, ISO 13485)
- Regulatorisk status efter MDR
Har du brug for yderligere teknisk dokumentation?
Den fulde tekniske dokumentation efter bilag II opbevares af fabrikanten og udleveres efter anmodning til kompetente myndigheder og kvalificerede rådgivere. Vores tekniske afdeling kan også levere udbudstekst og projektspecifik produktdokumentation.