Traducción del original en inglés. En caso de duda, prevalece la versión inglesa.
Resumen técnico
Resumen público elaborado a partir de la documentación técnica del anexo II.
El anexo II del Reglamento (UE) 2017/745 exige a todo fabricante de productos de clase I elaborar un expediente de documentación técnica. Esta página es su resumen público: descripción general del producto, principio de funcionamiento, características principales, materiales, sistemas de fabricación y de calidad, y normas de referencia. El expediente completo obra en poder de Green Drain Europe ApS y se facilita a las autoridades competentes previa solicitud.
Ámbito geográfico: La clasificación MDR de esta página se aplica únicamente a la Unión Europea. En los Estados Unidos, Green Drain no está clasificado actualmente como producto sanitario. Los datos de ingeniería y de ensayo en los que se basa esta página forman parte del expediente global del producto, pero el encuadre regulatorio como producto sanitario es específico de la UE. Las certificaciones norteamericanas figuran en la página de certificaciones.
Descripción general del producto.
Reproducido literalmente del resumen técnico.
Green Drain GD-MD es un producto mecánico pasivo, sin alimentación eléctrica, diseñado para instalarse en sumideros. Actúa como barrera unidireccional que permite el paso de líquidos y restringe el movimiento ascendente de aire y aerosoles procedentes de los sistemas de desagüe.
El producto no contiene componentes electrónicos ni software y no interactúa directamente con el cuerpo humano. Resumen técnico, descripción general del producto
Principio de funcionamiento.
El producto consta de una membrana flexible de elastómero alojada en una estructura rígida. El mecanismo es pasivo. Funciona sin energía externa y, una vez instalado, no requiere intervención del usuario.
Fase de flujo
Cuando el agua u otro líquido llega a la membrana desde arriba, la presión descendente hace que la membrana se abra y deje pasar el fluido a través del producto hacia la tubería inferior. La fuerza de apertura necesaria se ha medido en valores bajos durante los ensayos ASSE 1072.
Fase de reposo
Cuando no hay flujo, la membrana de elastómero vuelve a la posición cerrada por su propia recuperación elástica. Esto crea un cierre físico que restringe el paso del aire desde el desagüe a través del producto.
Resistencia a la contrapresión
La geometría de la membrana resiste la presión ascendente procedente del desagüe. La resistencia mecánica se ha verificado de forma independiente mediante ensayos en condiciones de presión normalizadas, documentados en el expediente del anexo II.
Características principales del producto.
Tipo de producto
Barrera mecánica pasiva (producto no activo)
Esterilidad
No estéril
Función de medición
Ninguna
Contacto con el cuerpo
Sin contacto directo ni indirecto con el cuerpo humano
Integración
Diseñado para integrarse en sistemas de desagüe convencionales
Variantes disponibles
Diez medidas de tubería, de GD-MD125 a GD-MD6 (de 1,25 a 6 pulgadas; aberturas de 32 a 157 mm)
Verificación y rendimiento.
El producto se ha evaluado mediante métodos normalizados de ensayo de laboratorio y técnicos. Cada método se aplicó en condiciones de ensayo controladas; los datos de rendimiento deben interpretarse en ese contexto.
Rendimiento funcional en condiciones de caudal controladas
Caudales de desagüe medidos con presión y volumen controlados. Documentados en informes de ensayo de laboratorios independientes, entre ellos el expediente de IAPMO R&T conforme a ASSE 1072-2020 y los informes del Instituto Tecnológico Danés conforme al EAD 180020-00-0704.
Integridad mecánica y durabilidad
Durabilidad a largo plazo ensayada mediante ciclos repetidos de apertura y cierre en condiciones de temperatura controladas. Los métodos de medición incluyen ensayos de ciclos acelerados e inspección de la integridad tras los ciclos.
Conformidad dimensional y homogeneidad de fabricación
Controles dimensionales frente a las especificaciones de diseño, seguimiento de la homogeneidad entre lotes y verificación de los materiales recibidos dentro del sistema de gestión de la calidad del fabricante.
Resistencia del embalaje al transporte
Embalaje verificado para mantener la integridad del producto en condiciones de distribución habituales. Los requisitos de almacenamiento figuran en las instrucciones de uso.
Contención de aerosoles en condiciones controladas
Los ensayos de laboratorio con modelos sustitutos de aerosol han demostrado un alto nivel de contención en condiciones controladas. Los datos de ensayo correspondientes constan en el informe SGS Aerosol-Retention Test. Consulte la página del SGS Aerosol-Retention Test para más detalles.
Todos los datos de rendimiento proceden de entornos de ensayo controlados y deben interpretarse en ese contexto.
Materiales.
Carcasa
Polímero ABS
Membrana
Elastómero a base de silicona
Contenido de látex
En las especificaciones de materiales disponibles no se ha identificado información que indique la presencia de látex de caucho natural.
Seguridad de los materiales
Certificado NSF/ANSI 2 en seguridad de los materiales para equipos alimentarios
Sistemas de fabricación y de calidad.
La producción se lleva a cabo con sistemas de gestión de la calidad implantados. Los productos de clase I no requieren un SGC certificado, pero la fabricación de Green Drain ha adoptado tanto la norma general ISO 9001 como la norma ISO 13485, específica de los productos sanitarios.
Normas a las que remite la documentación técnica.
La documentación técnica remite a varias normas reconocidas internacionalmente. Estas normas son independientes del MDR, pero refuerzan el expediente regulatorio con referencias verificadas por terceros.
ASSE 1072: dispositivos de protección del cierre hidráulico
Norma norteamericana de rendimiento para dispositivos de barrera que protegen el cierre hidráulico de los sumideros. Green Drain cuenta con un registro cUPC de IAPMO conforme a ASSE 1072-2020. Consulte la página de la certificación cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522: especificación técnica WaterMark
Norma australiana de fontanería para sifones secos. Green Drain tiene la certificación WaterMark conforme a esta especificación. Consulte la página de la certificación WaterMark.
ETA-18/0536: Evaluación Técnica Europea
Evaluación Técnica Europea conforme al EAD 180020-00-0704 para sifones secos antiolores, emitida por ETA-Danmark A/S. Valida prestaciones como la estanquidad a los olores, la resistencia mecánica y el comportamiento frente a ciclos térmicos. Consulte la página CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: gestión de riesgos de los productos sanitarios
Norma internacional para la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. El expediente de gestión de riesgos de Green Drain está alineado con los principios de ISO 14971. El proceso de gestión de riesgos es iterativo a lo largo del ciclo de vida del producto, incluido el seguimiento poscomercialización.
Información importante.
Green Drain GD-MD es un producto pasivo de control ambiental. No sustituye los protocolos de higiene establecidos, los procedimientos de limpieza ni las medidas de prevención de infecciones.
El uso del producto debe considerarse un elemento más dentro de un marco más amplio de gestión de la higiene. Resumen técnico, información importante
Resumen técnico
Tres páginas, versión 2.0, estado: público, emitido el 14 de septiembre de 2026 por Green Drain Europe ApS. Resumen público elaborado a partir de la documentación técnica del anexo II. Dirigido a prescriptores técnicos, como arquitectos, ingenieros y consultores de prevención de infecciones.
- Descripción general y principio de funcionamiento
- Características principales del producto
- Métodos de verificación y rendimiento
- Materiales y sistemas de fabricación
- Normas de referencia (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001, ISO 13485)
- Situación regulatoria según el MDR
¿Necesita más documentación técnica?
El expediente completo de documentación técnica del anexo II obra en poder del fabricante y se facilita a las autoridades competentes y a prescriptores cualificados previa solicitud. El equipo técnico también puede facilitar textos de especificación y documentación técnica para cada proyecto.