Översättning av det engelska originalet. Vid tveksamhet gäller den engelska versionen.
Teknisk sammanfattning
En offentlig översikt som bygger på den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.
Enligt bilaga II till MDR (EU) 2017/745 ska varje tillverkare av produkter i klass I sammanställa teknisk dokumentation. Den här sidan är den offentliga översikten: produktöversikt, funktionsprincip, viktiga egenskaper, material, tillverkning och kvalitetssystem samt de standarder som det hänvisas till. Den fullständiga dokumentationen förvaras hos Green Drain Europe ApS och lämnas till behöriga myndigheter på begäran.
Geografisk omfattning: MDR-klassificeringen på den här sidan gäller endast Europeiska unionen. I USA är Green Drain för närvarande inte klassificerad som medicinteknisk produkt. De underliggande tekniska data och testdata som det hänvisas till här ingår i den globala produktdokumentationen, men den regulatoriska ramen för medicintekniska produkter är specifik för EU. Nordamerikanska certifieringar redovisas på sidan Certifieringar.
Produktöversikt.
Ordagrant återgivet från den tekniska sammanfattningen.
Green Drain GD-MD är en passiv, strömlös mekanisk produkt utformad för montering i golvbrunnar. Den fungerar som en envägsbarriär som släpper igenom vätskor och samtidigt begränsar luftens och aerosolernas rörelse uppåt från avloppssystem.
Produkten innehåller inga elektroniska komponenter och ingen programvara och samverkar inte direkt med människokroppen. Teknisk sammanfattning, produktöversikt
Funktionsprincip.
Produkten består av ett flexibelt elastomermembran i en styv stomme. Mekanismen är passiv. Den fungerar utan extern energi och kräver ingen åtgärd från användaren när den väl är monterad.
Flödesfas
När vatten eller annan vätska når membranet ovanifrån får trycket nedåt membranet att öppnas, så att vätskan kan rinna genom produkten ned i röret under. Den öppningskraft som krävs har uppmätts till låga värden vid provningen enligt ASSE 1072.
Vilofas
När inget flöde förekommer återgår elastomermembranet till stängt läge genom sin egen elastiska återhämtning. Det skapar en fysisk tätning som begränsar luftflödet från avloppet genom produkten.
Tålighet mot mottryck
Membranets geometri motstår tryck uppåt från avloppssidan. Den mekaniska motståndskraften har verifierats oberoende genom tester under standardiserade tryckförhållanden som beskrivs i dokumentationen enligt bilaga II.
Viktiga produktegenskaper.
Produkttyp
Passiv mekanisk barriär (icke-aktiv produkt)
Sterilitet
Icke-steril
Mätfunktion
Ingen
Kroppskontakt
Ingen direkt eller indirekt kontakt med människokroppen
Integrering
Utformad för att integreras i gängse avloppssystem
Tillgängliga varianter
Tio rördimensioner, GD-MD125 till GD-MD6 (1,25 till 6 tum; öppningar från 32 till 157 mm)
Verifiering och prestanda.
Produkten har utvärderats med standardiserade laboratoriemetoder och tekniska testmetoder. Varje metod genomfördes under kontrollerade testförhållanden; prestandadata måste tolkas i det sammanhanget.
Funktionsprestanda under kontrollerade flödesförhållanden
Avrinningsflöden uppmätta under kontrollerat tryck och kontrollerad volym. Dokumenterade i oberoende laboratorierapporter, bland annat IAPMO R&T:s underlag enligt ASSE 1072-2020 och Danska Teknologiska Institutets rapporter enligt EAD 180020-00-0704.
Mekanisk integritet och hållbarhet
Långtidshållbarhet testad genom upprepade öppnings- och stängningscykler under kontrollerade temperaturförhållanden. Mätmetoderna omfattar accelererad cykeltestning och kontroll av integriteten efter cyklingen.
Dimensionell överensstämmelse och jämn tillverkning
Dimensionskontroller mot konstruktionsspecifikationerna, uppföljning av enhetligheten mellan tillverkningssatser och verifiering av inkommande material inom tillverkarens kvalitetsledningssystem.
Förpacknings- och transporttålighet
Förpackningen är verifierad att bevara produktens integritet under normala distributionsförhållanden. Krav på förvaring finns i bruksanvisningen.
Aerosolinneslutning under kontrollerade förhållanden
Laboratorietester med surrogatmodeller för aerosoler har visat en hög grad av inneslutning under kontrollerade förhållanden. Underliggande testdata finns i rapporten SGS Aerosol-Retention Test. Visa sidan om SGS Aerosol-Retention Test för mer information.
Alla prestandadata kommer från kontrollerade testmiljöer och bör tolkas i det sammanhanget.
Material.
Hus
ABS-polymer
Membran
Silikonbaserad elastomer
Latexinnehåll
I de tillgängliga materialspecifikationerna har ingen information identifierats som tyder på förekomst av naturgummilatex.
Materialsäkerhet
NSF/ANSI 2-certifierad för materialsäkerhet i livsmedelsutrustning
Tillverkning och kvalitetssystem.
Produktionen sker inom etablerade kvalitetsledningssystem. Produkter i klass I kräver inget certifierat kvalitetsledningssystem, men Green Drains tillverkning har infört både den allmänna standarden ISO 9001 och standarden ISO 13485 för medicintekniska produkter.
Standarder som det hänvisas till i den tekniska dokumentationen.
Den tekniska dokumentationen hänvisar till flera internationellt erkända standarder. Dessa standarder är oberoende av MDR men förstärker den regulatoriska dokumentationen med verifierade riktmärken från tredje part.
ASSE 1072: skyddsanordningar för vattenlås
Nordamerikansk prestandastandard för skyddsanordningar av barriärtyp för vattenlås i golvbrunnar. Green Drain har en cUPC-listning från IAPMO enligt ASSE 1072-2020. Visa certifieringssidan för cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522: teknisk specifikation för WaterMark
Australisk VVS-standard för vattenfria vattenlås. Green Drain är WaterMark-certifierad enligt denna specifikation. Visa sidan om WaterMark-certifieringen.
ETA-18/0536: europeisk teknisk bedömning
Europeisk teknisk bedömning enligt EAD 180020-00-0704 för vattenfria vattenlås, utfärdad av ETA-Danmark A/S. Validerar prestandaegenskaper som lukttäthet, mekanisk hållfasthet och termisk cykling. Visa sidan om CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: riskhantering för medicintekniska produkter
Internationell standard för tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter. Green Drains riskhanteringsfil är i linje med principerna i ISO 14971. Riskhanteringsprocessen är iterativ under produktens hela livscykel, inklusive övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden.
Viktig information.
Green Drain GD-MD är en passiv produkt för kontroll av den fysiska miljön. Den ersätter inte etablerade hygienrutiner, rengöringsförfaranden eller åtgärder för infektionsprevention.
Användningen av produkten bör ses som en del av ett bredare ramverk för hygienhantering. Teknisk sammanfattning, viktig information
Teknisk sammanfattning
Tre sidor, version 2.0, status Offentlig, utfärdad den 14 september 2026 av Green Drain Europe ApS. En offentlig översikt som bygger på den tekniska dokumentationen enligt bilaga II. Utformad för tekniska projektörer, bland annat arkitekter, ingenjörer och konsulter inom vårdhygien.
- Produktöversikt och funktionsprincip
- Viktiga produktegenskaper
- Metoder för verifiering och prestanda
- Material och tillverkningssystem
- Standarder som det hänvisas till (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Kvalitetsledningssystem (ISO 9001, ISO 13485)
- Regulatorisk status enligt MDR
Behöver du ytterligare teknisk dokumentation?
Den fullständiga tekniska dokumentationen enligt bilaga II förvaras hos tillverkaren och lämnas på begäran till behöriga myndigheter och kvalificerade projektörer. Teknikavdelningen kan också ta fram beskrivningstext och projektspecifikt produktunderlag.