Översättning av det engelska originalet. Vid tveksamhet gäller den engelska versionen.
EU-dokumentation för medicinteknisk produkt
Medicinteknisk produkt i klass I enligt MDR (EU) 2017/745.
Green Drain GD-MD, produkten i den medicinska produktlinjen, följer förfarandet för bedömning av överensstämmelse för klass I enligt artikel 52.7 i MDR. De fyra offentliga regulatoriska dokumenten, version 2.0, utfärdade den 14 september 2026, finns nedan.
- Klass IRiskklass
- EudamedRegistrerad
- ISO 13485Tillverkningens kvalitetsledningssystem
- 27EU-medlemsstater
Geografisk omfattning
Klassificeringen på den här sidan gäller endast Europeiska unionen. Green Drain Europe ApS innehar EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen; produkten är registrerad i Eudamed under SRN DK-MF-000052289.
I USA är Green Drain ännu inte reglerad som medicinteknisk produkt. Amerikanska VVS-certifieringar (cUPC / ASSE 1072), certifieringar för livsmedelsutrustning (NSF/ANSI 2) och livsmedelssäkerhetscertifiering (HACCP International) redovisas på sidan Certifieringar.
Offentliga regulatoriska dokument.
Fyra regulatoriska dokument görs offentligt tillgängliga för att ge insyn för projektörer och andra intressenter i EU. Ytterligare teknisk dokumentation enligt bilaga II förvaras hos tillverkaren och lämnas till behöriga myndigheter på begäran.
EU-försäkran om överensstämmelse
Tillverkarens undertecknade försäkran om att Green Drain GD-MD överensstämmer med tillämpliga bestämmelser i MDR (EU) 2017/745. Identifierar alla tio produktvarianter med UDI-DI och bekräftar överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I. Det centrala regulatoriska dokument som distributörer och behöriga myndigheter efterfrågar först.
Bruksanvisning (IFU)
Dokument för användaren som omfattar produktidentifiering, avsett ändamål, avsedda användare och miljöer, montering, varningar och begränsningar, underhåll, borttagning, kassering, material och spårbarhet. Krävs enligt bilaga I avsnitt 23 i MDR. Den fullständiga UDI-DI-tabellen för alla tio varianter ingår.
Teknisk sammanfattning
En offentlig översikt som bygger på den tekniska dokumentationen enligt bilaga II. Omfattar produktöversikt, funktionsprincip, viktiga egenskaper, verifiering och prestanda, material, tillverkning och kvalitetssystem samt regulatorisk status. Utformad för tekniska projektörer, bland annat arkitekter, ingenjörer och konsulter inom vårdhygien.
Regulatorisk sammanfattning
En lättförståelig förklaring av den regulatoriska ställningen: motivering till klassificeringen, förfarande för bedömning av överensstämmelse, ramverk för regelefterlevnad, registrering i Eudamed samt uttrycklig omfattning och begränsningar. Dokumentet att dela med icke-tekniska intressenter som bedömer den regulatoriska ställningen.
Vad MDR klass I innebär för projektörer i EU.
Green Drains MDR-klassificering speglar hur produkten används i hygienprogram inom vården och i den byggda miljön. Klassificeringen bekräftar den regulatoriska ställningen utan att ändra vad produkten gör eller hur den monteras.
Regulatorisk omfattning
Green Drain är avsedd att användas som en stödjande åtgärd inom ramverk för infektionsprevention och smittskydd, närmare bestämt genom att minska miljörelaterade exponeringsvägar kopplade till golvbrunnssystem. Den avsedda användningen gör att produkten omfattas av MDR (EU) 2017/745.
Varför klass I
Produkten är icke-invasiv och icke-steril, har ingen mätfunktion och ingen programvara och har ingen direkt eller indirekt kontakt med människokroppen. Enligt klassificeringsreglerna i bilaga VIII placerar detta den i klass I, den lägsta riskklassen enligt MDR.
Självcertifiering enligt artikel 52.7
Produkter i klass I som inte är sterila och saknar mätfunktion följer förfarandet för självcertifiering. Tillverkaren har fullständig teknisk dokumentation enligt bilaga II, en riskhanteringsfil i linje med ISO 14971 och en GSPR-checklista som visar överensstämmelse med bilaga I. Behöriga myndigheter kan när som helst granska denna dokumentation.
Tillverkning enligt ISO 13485
Enligt artikel 10.9 i MDR ska varje tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem. För produkter i klass I behöver det inte vara certifierat, men Green Drains tillverkning är certifierad enligt ISO 13485:2016 utöver ISO 9001:2015. Det omfattar spårbarhet per tillverkningssats, ändringsstyrning samt processer för korrigerande och förebyggande åtgärder.
Omfattning och begränsningar.
Green Drain GD-MD är en passiv produkt för kontroll av den fysiska miljön. Den regulatoriska klassificeringen bekräftar vad produkten gör, och lika mycket vad den inte gör. Gränserna anges uttryckligen i bruksanvisningen och i den regulatoriska sammanfattningen.
Det här gör produkten
- Fungerar som en mekanisk envägsbarriär i golvbrunnar
- Begränsar luftens och aerosolernas rörelse uppåt från avloppssystem
- Stöder program för hygien, infektionsprevention och smittskydd
- Minskar miljörelaterade exponeringsvägar kopplade till golvbrunnar
Det här gör produkten INTE
- Förebygger, diagnostiserar, behandlar eller botar sjukdom
- Gör påståenden om minskad infektionsfrekvens eller om patientutfall
- Ersätter etablerade hygienrutiner eller rengöringsförfaranden
- Har direkt eller indirekt kontakt med människokroppen
Unik produktidentifiering (UDI-DI).
Varje variant har en egen UDI-DI som är registrerad i den europeiska databasen Eudamed. Den grundläggande UDI-DI:n samlar alla tio varianter under en gemensam identifierare för produktfamiljen.
Grundläggande UDI-DI
5745001471GreenDrainMDRJD
Behöver du ytterligare dokumentation för ditt projekt inom EU?
Teknisk dokumentation enligt bilaga II, GSPR-checklistor (allmänna krav på säkerhet och prestanda), utdrag ur riskhanteringsfilen och andra tekniska filer finns tillgängliga på begäran för behöriga myndigheter och kvalificerade projektörer.