Übersetzung des englischen Originals. Im Zweifelsfall gilt die englische Fassung.
EU-Medizinproduktedokumentation
Medizinprodukt der Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745.
Green Drain GD-MD, das Produkt der medizinischen Linie, folgt dem Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse I nach Artikel 52 Absatz 7 MDR. Die vier öffentlichen regulatorischen Dokumente, Version 2.0, herausgegeben am 14. September 2026, finden Sie unten.
- Klasse IRisikoklasse
- EUDAMEDRegistriert
- ISO 13485Fertigungs-QMS
- 27EU-Mitgliedstaaten
Regionaler Geltungsbereich
Die Klassifizierung auf dieser Seite gilt nur für die Europäische Union. Green Drain Europe ApS hält die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation vor; das Produkt ist in EUDAMED unter der SRN DK-MF-000052289 registriert.
In den Vereinigten Staaten ist Green Drain bislang nicht als Medizinprodukt reguliert. Die US-Zertifizierungen nach Sanitärvorschriften (cUPC / ASSE 1072), die Zertifizierungen für Geräte im Lebensmittelbereich (NSF/ANSI 2) und die Zertifizierung für Lebensmittelsicherheit (HACCP International) sind auf der Seite Zertifizierungen aufgeführt.
Öffentliche regulatorische Dokumente.
Vier regulatorische Dokumente werden öffentlich bereitgestellt, um Planern und anderen Beteiligten in der EU Transparenz zu bieten. Weitere technische Dokumentation nach Anhang II liegt beim Hersteller und wird den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
EU-Konformitätserklärung
Die unterzeichnete Erklärung des Herstellers, dass Green Drain GD-MD den anwendbaren Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht. Sie identifiziert alle zehn Produktvarianten anhand ihrer UDI-DI und bestätigt die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I. Das wichtigste regulatorische Dokument, das Händler und zuständige Behörden zuerst anfordern.
Gebrauchsanweisung (IFU)
Dokument für Anwender zu Produktidentifikation, Zweckbestimmung, vorgesehenen Anwendern und Einsatzumgebungen, Einbau, Warnhinweisen und Einschränkungen, Wartung, Ausbau, Entsorgung, Materialien und Rückverfolgbarkeit. Vorgeschrieben nach MDR Anhang I Abschnitt 23. Die vollständige UDI-DI-Tabelle für alle zehn Varianten ist enthalten.
Technische Zusammenfassung
Eine öffentliche Übersicht auf Grundlage der technischen Dokumentation nach Anhang II. Behandelt Produktübersicht, Funktionsprinzip, wesentliche Merkmale, Verifizierung und Leistung, Materialien, Fertigungs- und Qualitätssysteme sowie den regulatorischen Status. Gedacht für technische Planer, darunter Architekten, Ingenieure und Berater für Infektionsprävention.
Regulatorische Zusammenfassung
Allgemein verständliche Erläuterung der regulatorischen Position: Begründung der Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Compliance-Rahmen, EUDAMED-Registrierung sowie ausdrücklicher Anwendungsbereich und Grenzen. Das Dokument für nicht technische Beteiligte, die den regulatorischen Status prüfen.
Was MDR-Klasse I für Planer in der EU bedeutet.
Die MDR-Klassifizierung von Green Drain spiegelt wider, wie das Produkt in Hygieneprogrammen im Gesundheitswesen und in Gebäuden eingesetzt wird. Die Klassifizierung bestätigt den regulatorischen Status, ohne zu ändern, was das Produkt leistet oder wie es eingebaut wird.
Regulatorischer Anwendungsbereich
Green Drain ist bestimmungsgemäß als unterstützende Maßnahme im Rahmen der Infektionsprävention und -kontrolle vorgesehen, und zwar durch die Verringerung umgebungsbedingter Expositionswege im Zusammenhang mit Bodenablaufsystemen. Aufgrund dieser bestimmungsgemäßen Verwendung fällt es in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745.
Warum Klasse I
Das Produkt ist nicht invasiv und nicht steril, hat weder eine Messfunktion noch Software und hat weder direkten noch indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper. Nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII fällt es damit in die Klasse I, die niedrigste Risikoklasse der MDR.
Selbstzertifizierung nach Artikel 52 Absatz 7
Produkte der Klasse I, die nicht steril sind und keine Messfunktion haben, folgen dem Weg der Selbstzertifizierung. Der Hersteller verfügt über die vollständige technische Dokumentation nach Anhang II, eine an ISO 14971 ausgerichtete Risikomanagementakte und eine GSPR-Checkliste, die die Erfüllung von Anhang I belegt. Die zuständigen Behörden können diese Unterlagen jederzeit prüfen.
Fertigung nach ISO 13485
Nach Artikel 10 Absatz 9 der MDR muss jeder Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Bei Produkten der Klasse I muss es nicht zertifiziert sein, doch die Fertigung von Green Drain ist zusätzlich zu ISO 9001:2015 nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Dazu gehören Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene, Änderungslenkung sowie Prozesse für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Anwendungsbereich und Grenzen.
Green Drain GD-MD ist ein passives Produkt zur Umgebungskontrolle. Seine regulatorische Klassifizierung bestätigt, was das Produkt leistet, und ebenso, was es nicht leistet. Die Grenzen sind in der Gebrauchsanweisung und in der Regulatorischen Zusammenfassung ausdrücklich angegeben.
Was das Produkt tut
- In Bodenabläufen als mechanische Barriere wirken, die nur in eine Richtung öffnet
- Das Aufsteigen von Luft und Aerosolen aus Entwässerungssystemen begrenzen
- Programme für Hygiene sowie Infektionsprävention und -kontrolle unterstützen
- Umgebungsbedingte Expositionswege im Zusammenhang mit Bodenabläufen verringern
Was das Produkt NICHT tut
- Krankheiten verhüten, diagnostizieren, behandeln oder heilen
- Aussagen über eine Verringerung von Infektionsraten oder über Behandlungsergebnisse bei Patienten treffen
- Etablierte Hygieneprotokolle oder Reinigungsverfahren ersetzen
- Direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen
Einmalige Produktkennung (UDI-DI).
Jede Variante trägt eine eigene UDI-DI, die in der Europäischen Datenbank EUDAMED registriert ist. Die Basis-UDI-DI fasst alle zehn Varianten unter einer gemeinsamen Kennung der Produktfamilie zusammen.
Basis-UDI-DI
5745001471GreenDrainMDRJD
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Die technische Dokumentation nach Anhang II, GSPR-Checklisten, Auszüge aus der Risikomanagementakte und weitere technische Unterlagen stehen zuständigen Behörden und qualifizierten Planern auf Anfrage zur Verfügung.