Übersetzung des englischen Originals. Im Zweifelsfall gilt die englische Fassung.
Technische Zusammenfassung
Eine öffentliche Übersicht auf Grundlage der technischen Dokumentation nach Anhang II.
Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet jeden Hersteller von Produkten der Klasse I, eine technische Dokumentation zu erstellen. Diese Seite ist die öffentliche Übersicht: Produktübersicht, Funktionsprinzip, wesentliche Merkmale, Materialien, Fertigungs- und Qualitätssysteme sowie die referenzierten Normen. Die vollständige Dokumentation liegt bei Green Drain Europe ApS und wird den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Geltungsbereich: Die MDR-Klassifizierung auf dieser Seite gilt nur für die Europäische Union. In den Vereinigten Staaten ist Green Drain derzeit nicht als Medizinprodukt eingestuft. Die hier genannten technischen Daten und Prüfdaten sind Teil der weltweiten Produktakte, die regulatorische Einordnung als Medizinprodukt gilt jedoch nur für die EU. Die nordamerikanischen Zertifizierungen sind auf der Seite Zertifizierungen aufgeführt.
Produktübersicht.
Wörtlich aus der Technischen Zusammenfassung übernommen.
Green Drain GD-MD ist ein passives, stromloses mechanisches Produkt für den Einbau in Bodenabläufe. Es wirkt als nur in einer Richtung durchlässige Barriere, die Flüssigkeiten passieren lässt und zugleich das Aufsteigen von Luft und Aerosolen aus Entwässerungssystemen begrenzt.
Das Produkt enthält keine elektronischen Bauteile und keine Software und interagiert nicht direkt mit dem menschlichen Körper. Technische Zusammenfassung, Produktübersicht
Funktionsprinzip.
Das Produkt besteht aus einer flexiblen Elastomermembran in einer starren Struktur. Der Mechanismus ist passiv. Er arbeitet ohne externe Energie und erfordert nach dem Einbau keine Bedienung.
Durchflussphase
Trifft Wasser oder eine andere Flüssigkeit von oben auf die Membran, öffnet sie sich unter dem Druck nach unten, sodass die Flüssigkeit durch das Produkt in das Rohr darunter abfließen kann. Bei den Prüfungen nach ASSE 1072 wurde eine geringe erforderliche Öffnungskraft gemessen.
Ruhephase
Ohne Durchfluss kehrt die Elastomermembran durch ihre eigene elastische Rückstellung in die geschlossene Position zurück. So entsteht eine physische Abdichtung, die den Luftstrom aus dem Ablauf durch das Produkt begrenzt.
Gegendruckbeständigkeit
Die Geometrie der Membran hält Druck stand, der von der Ablaufseite nach oben wirkt. Die mechanische Festigkeit wurde durch Prüfungen unter standardisierten Druckbedingungen unabhängig verifiziert, die in der Akte nach Anhang II dokumentiert sind.
Wesentliche Produktmerkmale.
Produktart
Passive mechanische Barriere (nicht aktives Produkt)
Sterilität
Nicht steril
Messfunktion
Keine
Körperkontakt
Kein direkter oder indirekter Kontakt mit dem menschlichen Körper
Integration
Für die Integration in übliche Entwässerungssysteme ausgelegt
Verfügbare Varianten
Zehn Rohrgrößen, GD-MD125 bis GD-MD6 (1,25 bis 6 Zoll; Öffnungen von 32 bis 157 mm)
Verifizierung und Leistung.
Das Produkt wurde mit standardisierten Labor- und technischen Prüfverfahren bewertet. Jedes Verfahren wurde unter kontrollierten Prüfbedingungen durchgeführt; die Leistungsdaten sind in diesem Zusammenhang zu interpretieren.
Funktionsleistung unter kontrollierten Durchflussbedingungen
Ablaufleistung, gemessen unter kontrolliertem Druck und Volumen. Dokumentiert in unabhängigen Laborprüfberichten, darunter die IAPMO-R&T-Akte nach ASSE 1072-2020 und die Berichte des Dänischen Technologischen Instituts nach EAD 180020-00-0704.
Mechanische Integrität und Beständigkeit
Langzeitbeständigkeit, geprüft durch wiederholte Öffnungs- und Schließzyklen unter kontrollierten Temperaturbedingungen. Die Messverfahren umfassen beschleunigte Zyklusprüfungen und eine Prüfung der Unversehrtheit nach den Zyklen.
Maßhaltigkeit und Fertigungskonsistenz
Maßprüfungen anhand der Konstruktionsspezifikationen, Überwachung der Konsistenz von Charge zu Charge und Wareneingangsprüfung der Materialien im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
Belastbarkeit von Verpackung und Transport
Es wurde verifiziert, dass die Verpackung die Unversehrtheit des Produkts unter üblichen Vertriebsbedingungen erhält. Die Lagerungsanforderungen sind in der Gebrauchsanweisung dokumentiert.
Aerosolrückhaltung unter kontrollierten Bedingungen
Laborprüfungen mit Aerosol-Surrogatmodellen haben unter kontrollierten Bedingungen eine hohe Rückhaltung gezeigt. Die zugrunde liegenden Prüfdaten sind im Bericht der SGS-Prüfung zur Aerosolrückhaltung (Aerosol-Retention Test) hinterlegt. Zur Seite der SGS-Prüfung zur Aerosolrückhaltung mit weiteren Einzelheiten.
Alle Leistungsdaten stammen aus kontrollierten Prüfumgebungen und sind in diesem Zusammenhang zu interpretieren.
Materialien.
Gehäuse
ABS-Polymer
Membran
Elastomer auf Silikonbasis
Latexgehalt
In den verfügbaren Materialspezifikationen wurden keine Hinweise auf das Vorhandensein von Naturkautschuklatex festgestellt.
Materialsicherheit
Nach NSF/ANSI 2 zertifiziert für die Materialsicherheit von Geräten im Lebensmittelbereich
Fertigungs- und Qualitätssysteme.
Die Produktion erfolgt unter etablierten Qualitätsmanagementsystemen. Produkte der Klasse I erfordern kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, doch die Fertigung von Green Drain hat sowohl die allgemeine Norm ISO 9001 als auch die für Medizinprodukte spezifische Norm ISO 13485 eingeführt.
In der technischen Dokumentation referenzierte Normen.
Die technische Dokumentation verweist auf mehrere international anerkannte Normen. Diese Normen sind unabhängig von der MDR, untermauern die regulatorische Akte aber mit verifizierten Maßstäben Dritter.
ASSE 1072: Schutzeinrichtungen für Geruchsverschlüsse
Nordamerikanische Leistungsnorm für Schutzeinrichtungen in Barrierebauart, die das Sperrwasser von Bodenabläufen sichern. Green Drain besitzt nach ASSE 1072-2020 ein cUPC-Listing von IAPMO. Zur Seite der Zertifizierung cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522: Technische Spezifikation von WaterMark
Australische Sanitärnorm für wasserlose Geruchsverschlüsse. Green Drain ist nach dieser Spezifikation WaterMark-zertifiziert. Zur Seite der WaterMark-Zertifizierung.
ETA-18/0536: Europäische Technische Bewertung
Europäische Technische Bewertung auf Grundlage des EAD 180020-00-0704 für wasserlose Geruchsverschlüsse, ausgestellt von ETA-Danmark A/S. Bestätigt Leistungsmerkmale, darunter Geruchsdichtheit, mechanische Festigkeit und Temperaturwechselbeständigkeit. Zur Seite CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte
Internationale Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Risikomanagementakte von Green Drain ist an den Grundsätzen der ISO 14971 ausgerichtet. Der Risikomanagementprozess verläuft iterativ über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wichtige Hinweise.
Green Drain GD-MD ist ein passives Produkt zur Umgebungskontrolle. Es ersetzt keine etablierten Hygieneprotokolle, Reinigungsverfahren oder Maßnahmen der Infektionsprävention.
Die Verwendung des Produkts ist als ein Element eines umfassenderen Hygienemanagements zu betrachten. Technische Zusammenfassung, Wichtige Hinweise
Technische Zusammenfassung
Drei Seiten, Version 2.0, Status öffentlich, herausgegeben am 14. September 2026 von Green Drain Europe ApS. Eine öffentliche Übersicht auf Grundlage der technischen Dokumentation nach Anhang II. Gedacht für technische Planer, darunter Architekten, Ingenieure und Berater für Infektionsprävention.
- Produktübersicht und Funktionsprinzip
- Wesentliche Produktmerkmale
- Verfahren zu Verifizierung und Leistung
- Materialien und Fertigungssysteme
- Referenzierte Normen (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001, ISO 13485)
- Regulatorischer Status nach der MDR
Sie benötigen weitere technische Unterlagen?
Die vollständige technische Dokumentation nach Anhang II liegt beim Hersteller und wird zuständigen Behörden und qualifizierten Planern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Unser Technik-Team stellt außerdem Ausschreibungstexte und projektbezogene Produktunterlagen zur Freigabe bereit.