Die regulatorische Position von Green Drain nach EU-MDR, allgemein verständlich erklärt.

Green Drain GD-MD ist als Medizinprodukt der Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) klassifiziert.

Das Produkt ist nicht steril, hat keine Messfunktion, ist nicht invasiv und wird vom Hersteller selbst zertifiziert. Die Beteiligung einer Benannten Stelle ist nicht erforderlich. Regulatorische Zusammenfassung, Regulatorische Klassifizierung

Green Drain erfüllt die Voraussetzungen für Klasse I, weil es nicht invasiv und nicht steril ist, weder eine Messfunktion noch Software enthält und weder direkten noch indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper hat. Die Klassifizierung spiegelt die Einfachheit des Produkts und den indirekten Charakter seines Beitrags zur Hygiene wider. Eine sterile Ausführung oder eine Ausführung mit Messfunktion bliebe in Klasse I, doch eine Benannte Stelle müsste die Sterilität bzw. die Messfunktion bewerten (Artikel 52 Absatz 7). Eine andere Zweckbestimmung, etwa der Kontakt mit verletzter Haut, könnte das Produkt in eine höhere Klasse einordnen.

Ist die Selbstzertifizierung nach Artikel 52 Absatz 7 weniger streng als eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle?

Es ist ein anderer Weg, kein weniger strenger. Es gelten dieselben grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Der Hersteller erstellt dieselbe technische Dokumentation. Das Risikomanagement folgt derselben Norm. Der Unterschied liegt darin, wer die Unterlagen vor dem Inverkehrbringen prüft: Bei nicht sterilen Produkten der Klasse I unterzeichnet der Hersteller und trägt die Verantwortung; bei den Klassen IIa, IIb und III führt eine Benannte Stelle vor dem Markteintritt ein Audit durch. In beiden Fällen behalten die zuständigen Behörden fortlaufende Prüfrechte.

Worin unterscheidet sich dies von der früheren EU-Richtlinie über Medizinprodukte?

Die Verordnung (EU) 2017/745 gilt seit dem 26. Mai 2021 und hat die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) ersetzt. Die MDR verschärft die Anforderungen an die technische Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Rückverfolgbarkeit über die UDI und die Registrierung in EUDAMED. Die Klassifizierung von Green Drain wurde nach der MDR festgelegt.

Was ist eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)?

Artikel 15 der MDR verpflichtet jeden Hersteller, eine PRRC zu benennen: eine Person mit festgelegten Qualifikationen, die namentlich für regulatorische Belange verantwortlich ist. Die PRRC überprüft die Konformität der Produkte, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanzmeldungen und die technische Dokumentation. Bei Green Drain Europe ApS ist die PRRC Keld Rindom, der zugleich Geschäftsführer ist.

Gilt dies auch außerhalb der EU?

Die MDR-Klassifizierung gilt in der Europäischen Union und über das EWR-Abkommen im Europäischen Wirtschaftsraum (Island, Liechtenstein, Norwegen). Die Schweiz und das Vereinigte Königreich haben jeweils eigene, parallele Regelwerke für Medizinprodukte. Die Vereinigten Staaten haben Green Drain nicht als Medizinprodukt eingestuft. Für andere Regionen sind die jeweiligen nationalen Regulierungsbehörden zuständig.

Wo kann ich die EUDAMED-Registrierung überprüfen?

EUDAMED ist unter ec.europa.eu/tools/eudamed erreichbar. Der öffentliche Zugang ist je nach Modul unterschiedlich; einige Hersteller- und Produktdaten lassen sich über die SRN oder die UDI-DI suchen. Den laufenden Ausbau der EUDAMED-Module veröffentlicht die Europäische Kommission.

Was wäre, wenn künftig eine Klassifizierung als Klasse IIa oder höher erforderlich würde?

Würden sich Zweckbestimmung, Auslegung oder Kontakteigenschaften des Produkts so ändern, dass eine höhere Klassifizierung erforderlich wird, müsste der Hersteller eine Benannte Stelle einbeziehen, die technische Dokumentation erweitern und das Produkt neu zertifizieren lassen. Die Zuordnung zu einer Klasse hängt von der bestimmungsgemäßen Verwendung ab.