Traducere a originalului în limba engleză. În caz de neclaritate, prevalează versiunea în limba engleză.
Rezumat de reglementare
Explicație pe înțelesul tuturor a situației de reglementare MDR UE a Green Drain.
Clasificarea dispozitivului, procedura de evaluare a conformității și cadrul de reglementare. De ce clasa I este clasificarea corectă. Cum se stabilește conformitatea. Ce se afirmă și ce nu se afirmă despre dispozitiv. Redactat pentru responsabilii de achiziții, echipele comerciale ale distribuitorilor și alte părți interesate fără pregătire tehnică, care evaluează statutul de reglementare al Green Drain.
Aplicabilitate geografică: Clasificarea de pe această pagină se aplică exclusiv în Uniunea Europeană. În Statele Unite, Green Drain nu este încă reglementat ca dispozitiv medical. Certificările nord-americane sunt enumerate pe pagina Certificări.
Clasificarea de reglementare.
Reprodus întocmai din rezumatul de reglementare.
Green Drain GD-MD este clasificat ca dispozitiv medical de clasa I în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 (Regulamentul privind dispozitivele medicale, MDR).
Dispozitivul este nesteril, fără funcție de măsurare, neinvaziv și autocertificat de producător. Nu este necesară implicarea unui organism notificat. Rezumat de reglementare, Clasificarea de reglementare
Clasificarea dispozitivului și cadrul de reglementare.
Green Drain GD-MD este un dispozitiv mecanic pasiv destinat utilizării în medii construite, inclusiv în unități sanitare. Dispozitivul nu acționează direct asupra corpului uman și nu are funcție terapeutică sau de diagnostic. Rolul său se limitează la controlul mediului, în limitele scopului propus.
Aplicabilitatea MDR se bazează pe utilizarea prevăzută a dispozitivului, ca măsură de sprijin în cadrul sistemelor de prevenire și control al infecțiilor, în special prin reducerea căilor de expunere din mediu asociate sistemelor de sifoane de pardoseală. În temeiul MDR, autoritatea de reglementare nu evaluează dispozitivul după ceea ce este din punct de vedere fizic. Ea evaluează scopul căruia îi este destinat dispozitivul, contextul în care este utilizat și modul în care producătorul declară că trebuie folosit. Atunci când această utilizare prevăzută se înscrie într-un cadru de igienă din domeniul sănătății, dispozitivul intră în domeniul de aplicare al MDR.
Este aceeași logică prin care bandajele sterile de unică folosință, mănușile de examinare, stetoscoapele manuale și dispozitivele de sprijin pentru mers intră sub incidența MDR. Nici acestea nu tratează boli. Fiecare este reglementat ca dispozitiv medical deoarece producătorul declară că este destinat utilizării într-un context medical și, prin urmare, este supus cerințelor generale privind siguranța și performanța.
De ce clasa I este clasa potrivită.
Anexa VIII la MDR stabilește regulile de clasificare. Clasa atribuită unui dispozitiv depinde de durata de utilizare, de caracterul invaziv, de contactul cu sistemele corpului și de scopul propus. Clasa I este clasa cu cel mai scăzut risc. Clasele IIa, IIb și III corespund unor niveluri de risc progresiv mai ridicate.
Green Drain se încadrează în clasa I deoarece nu este invaziv, nu este steril, nu are funcție de măsurare, nu conține software și nu intră în contact direct sau indirect cu corpul uman. Clasificarea reflectă simplitatea dispozitivului și caracterul indirect al contribuției sale la igienă. O versiune sterilă sau cu funcție de măsurare ar rămâne în clasa I, dar un organism notificat ar trebui să evalueze sterilitatea sau funcția de măsurare (articolul 52 alineatul (7)). Un alt scop propus, de exemplu contactul cu pielea lezată, ar putea-o încadra într-o clasă superioară.
Cum se evaluează conformitatea.
Conformitatea a fost stabilită în temeiul articolului 52 alineatul (7) din MDR (UE) 2017/745. Producătorul declară conformitatea pe răspunderea sa exclusivă. Aceasta este procedura de evaluare a conformității prevăzută pentru dispozitivele de clasa I nesterile, fără funcție de măsurare și care nu sunt instrumente chirurgicale reutilizabile.
Autocertificarea nu înseamnă lipsa supravegherii. Conform articolului 52 alineatul (7), producătorul trebuie:
- să întocmească și să mențină documentația tehnică prevăzută în anexa II
- să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța (anexa I)
- să implementeze un management al riscului aliniat la principiile ISO 14971
- să aplice marcajul CE și să emită o declarație de conformitate semnată
- să desfășoare supravegherea ulterioară introducerii pe piață pe tot ciclul de viață al dispozitivului
- să pună toate cele de mai sus la dispoziția autorităților competente, la cerere
Autoritățile competente din fiecare stat membru al UE își păstrează dreptul de audit. Agenția Daneză pentru Medicamente (Lægemiddelstyrelsen) este autoritatea responsabilă pentru Green Drain Europe ApS. Producătorul trebuie să răspundă solicitărilor de documentație ale autorităților și trebuie să raporteze incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren prin sistemul EUDAMED.
Cadrul de conformitate.
Conformitatea cu MDR este demonstrată printr-un ansamblu coordonat de documente și procese menținute de producător.
Documentația tehnică (anexa II)
Dosarul complet care cuprinde descrierea dispozitivului, proiectarea și fabricația, lista de verificare GSPR, analiza beneficiu-risc, datele de verificare și validare, etichetarea și planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Păstrat de producător; pus la dispoziția autorităților competente, la cerere.
Cerințele generale privind siguranța și performanța (anexa I)
Documentare punct cu punct a modului în care este îndeplinită fiecare cerință aplicabilă din anexa I. Anexa I cuprinde siguranța, performanța, materialele, infecția și contaminarea microbiană, dispozitivele care interacționează cu mediul și informațiile furnizate împreună cu dispozitivul.
Managementul riscului aliniat la ISO 14971
Proces iterativ de management al riscului pe tot ciclul de viață al dispozitivului. Identifică pericolele, estimează și evaluează riscurile, implementează măsuri de control al riscului și confirmă acceptabilitatea riscului rezidual. Actualizat ca parte a supravegherii ulterioare introducerii pe piață.
Verificare și validare prin încercări de laborator și tehnice
Documentat în Rezumatul tehnic și în rapoartele de încercare aferente, inclusiv ASSE 1072-2020, ETA-18/0536 și testul SGS de retenție a aerosolilor.
Identificarea dispozitivului și înregistrarea în EUDAMED.
Green Drain GD-MD este înregistrat în EUDAMED, baza de date europeană privind dispozitivele medicale. EUDAMED este registrul la nivelul UE în care sunt înregistrați producătorii, dispozitivele și incidentele. Unele module EUDAMED sunt accesibile publicului, permițând distribuitorilor și echipelor de achiziții să verifice înregistrarea unui producător și UDI-DI-ul unui dispozitiv.
SRN-ul producătorului
DK-MF-000052289
UDI-DI de bază
5745001471GreenDrainMDRJD
Prefixul de țară
DK (Danemarca, unde este stabilit producătorul legal)
Număr de variante
Zece, de la GD-MD125 la GD-MD6, fiecare cu propriul UDI-DI
Un distribuitor sau un cumpărător poate căuta în EUDAMED după SRN-ul producătorului, pentru a confirma introducerea legală pe piața UE. UDI-DI-ul fiecărei variante asigură trasabilitatea la nivelul dispozitivului.
Fabricație și managementul calității.
Fabricația Green Drain se desfășoară conform ISO 9001:2015 (SMC general) și ISO 13485:2016 (SMC specific dispozitivelor medicale). ISO 13485 nu este o cerință de reglementare pentru dispozitivele de clasa I; producătorul deține această certificare în mod voluntar. Procesele de fabricație includ trasabilitatea la nivel de lot, controlul calității și inspecția, controlul modificărilor și procedurile de acțiuni corective și preventive.
Domeniu de aplicare și limitări.
Reprodus întocmai din rezumatul de reglementare. Limitele de mai jos sunt granițele explicite ale celor susținute de clasificarea de reglementare.
Green Drain GD-MD este un dispozitiv pasiv de control al mediului.
- Nu previne, nu diagnostichează, nu tratează și nu vindecă boli.
- Nu oferă rezultate specifice pacientului și nici rezultate clinice.
- Nu înlocuiește măsurile de prevenire a infecțiilor stabilite.
Dispozitivul sprijină managementul igienei acționând asupra căilor de expunere din mediu. Performanța sa se bazează pe încercări în condiții controlate și trebuie înțeleasă în acest context. Rezumat de reglementare, Domeniu de aplicare și limitări
Întrebări frecvente despre reglementare.
- Este autocertificarea conform articolului 52 alineatul (7) mai puțin riguroasă decât certificarea de către un organism notificat?
- Este o procedură diferită, nu una mai puțin riguroasă. Se aplică aceleași cerințe generale privind siguranța și performanța. Producătorul întocmește aceeași documentație tehnică. Managementul riscului respectă același standard. Diferența constă în cine examinează dosarul înainte de introducerea pe piață: pentru dispozitivele nesterile de clasa I, producătorul semnează și răspunde; pentru clasele IIa, IIb și III, un organism notificat efectuează auditul înainte de intrarea pe piață. În ambele cazuri, autoritățile competente își păstrează în permanență dreptul de audit.
- Prin ce diferă de fosta directivă a UE privind dispozitivele medicale?
- MDR (UE) 2017/745 se aplică de la 26 mai 2021, înlocuind fosta Directivă privind dispozitivele medicale (93/42/CEE). MDR consolidează cerințele privind documentația tehnică, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, trasabilitatea prin UDI și înregistrarea în EUDAMED. Clasificarea Green Drain a fost stabilită în temeiul MDR.
- Ce este o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRRC)?
- Articolul 15 din MDR impune fiecărui producător să desemneze o PRRC, o persoană cu calificările specificate, nominalizată ca responsabilă pentru aspectele de reglementare. PRRC verifică conformitatea dispozitivului, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, raportarea în materie de vigilență și documentația tehnică. Pentru Green Drain Europe ApS, PRRC este Keld Rindom, care este și director general.
- Se aplică acest lucru și în afara UE?
- Clasificarea MDR se aplică în Uniunea Europeană și, în temeiul Acordului privind SEE, în Spațiul Economic European (Islanda, Liechtenstein, Norvegia). Elveția și Regatul Unit au fiecare cadre proprii, paralele, pentru dispozitivele medicale. Statele Unite nu au clasificat Green Drain ca dispozitiv medical. Celelalte regiuni sunt reglementate de propriile autorități naționale.
- Unde pot verifica înregistrarea în EUDAMED?
- EUDAMED este accesibil la adresa ec.europa.eu/tools/eudamed. Accesul public diferă în funcție de modul; anumite date despre producători și dispozitive pot fi căutate după SRN sau UDI-DI. Stadiul implementării modulelor EUDAMED este publicat de Comisia Europeană.
- Ce se întâmplă dacă în viitor ar fi necesară o clasificare IIa sau superioară?
- Dacă scopul propus, proiectarea sau caracteristicile de contact ale dispozitivului s-ar schimba astfel încât să impună o clasificare superioară, producătorul ar trebui să implice un organism notificat, să extindă documentația tehnică și să obțină o nouă certificare. Atribuirea clasei depinde de utilizarea prevăzută.
Rezumat de reglementare
Trei pagini, versiunea 2.0, statut public, emis la 14 septembrie 2026 de Green Drain Europe ApS. Explicație pe înțelesul tuturor a situației de reglementare, pentru părțile interesate fără pregătire tehnică.
- Justificarea clasificării de reglementare
- Clasificarea dispozitivului, procedura de evaluare a conformității și cadrul de reglementare
- Procedura de evaluare a conformității conform articolului 52 alineatul (7)
- Cadrul de conformitate (anexele I și II, ISO 14971)
- Identificarea dispozitivului și înregistrarea în EUDAMED
- Fabricație și managementul calității
- Domeniu de aplicare și limitări explicite
Aveți nevoie de verificări sau de context tehnic pentru achiziție?
Pentru responsabilii de achiziții, echipele comerciale ale distribuitorilor sau colegii din domeniul reglementărilor care evaluează Green Drain, echipa tehnică este disponibilă pentru discuții directe de verificare și pentru solicitări de documente dincolo de dosarul public.