Traducere a originalului în limba engleză. În caz de neclaritate, prevalează versiunea în limba engleză.
Rezumat tehnic
O prezentare publică, derivată din documentația tehnică prevăzută în anexa II.
Anexa II la MDR (UE) 2017/745 impune fiecărui producător de dispozitive de clasa I să întocmească un dosar de documentație tehnică. Această pagină este prezentarea publică: prezentarea dispozitivului, principiul de funcționare, caracteristicile principale, materialele, fabricația și sistemele de calitate, precum și standardele de referință. Dosarul complet este păstrat de Green Drain Europe ApS și pus la dispoziția autorităților competente, la cerere.
Aplicabilitate geografică: Clasificarea MDR de pe această pagină se aplică exclusiv în Uniunea Europeană. În Statele Unite, Green Drain nu este clasificat în prezent ca dispozitiv medical. Datele tehnice și de încercare la care se face referire aici fac parte din dosarul global al produsului, dar încadrarea de reglementare ca dispozitiv medical este specifică UE. Certificările nord-americane sunt enumerate pe pagina Certificări.
Prezentarea dispozitivului.
Reprodus întocmai din rezumatul tehnic.
Green Drain GD-MD este un dispozitiv mecanic pasiv, fără alimentare cu energie, proiectat pentru instalarea în sifoanele de pardoseală. Funcționează ca o barieră unidirecțională care permite trecerea lichidelor, limitând în același timp deplasarea ascendentă a aerului și a aerosolilor din sistemele de canalizare.
Dispozitivul nu conține componente electronice, nu conține software și nu interacționează direct cu corpul uman. Rezumat tehnic, Prezentarea dispozitivului
Principiul de funcționare.
Dispozitivul este alcătuit dintr-o membrană flexibilă din elastomer, montată într-o structură rigidă. Mecanismul este pasiv. Funcționează fără energie externă și, odată instalat, nu necesită nicio intervenție a utilizatorului.
Faza de curgere
Când apa sau alt lichid ajunge pe membrană din partea de sus, presiunea exercitată în jos determină deschiderea membranei, permițând fluidului să se scurgă prin dispozitiv în țeava de dedesubt. Forța de deschidere necesară a fost măsurată la valori reduse în cadrul încercărilor ASSE 1072.
Faza de repaus
În absența curgerii, membrana din elastomer revine în poziția închisă prin propria revenire elastică. Astfel se creează o etanșare fizică ce limitează fluxul de aer din scurgere prin dispozitiv.
Rezistență la contrapresiune
Geometria membranei rezistă presiunii ascendente din partea scurgerii. Rezistența mecanică a fost verificată independent prin încercări în condiții de presiune standardizate, documentate în dosarul din anexa II.
Caracteristicile principale ale dispozitivului.
Tipul dispozitivului
Barieră mecanică pasivă (dispozitiv neactiv)
Sterilitate
Nesteril
Funcție de măsurare
Nu are
Contact cu corpul
Fără contact direct sau indirect cu corpul uman
Integrare
Proiectat pentru integrarea în sistemele de canalizare standard
Variante disponibile
Zece dimensiuni de țeavă, de la GD-MD125 la GD-MD6 (de la 1,25 la 6 țoli; orificii de la 32 la 157 mm)
Verificare și performanță.
Dispozitivul a fost evaluat prin metode standardizate de încercare tehnică și de laborator. Fiecare metodă a fost aplicată în condiții de încercare controlate; datele de performanță trebuie interpretate în acest context.
Performanța funcțională în condiții controlate de curgere
Debite de scurgere măsurate la presiune și volum controlate. Documentate în rapoarte de încercare ale unor laboratoare independente, inclusiv în dosarul IAPMO R&T conform ASSE 1072-2020 și în rapoartele Danish Technological Institute conform EAD 180020-00-0704.
Integritate mecanică și durabilitate
Durabilitatea pe termen lung a fost testată prin cicluri repetate de deschidere și închidere, în condiții de temperatură controlată. Metodele de măsurare includ încercări accelerate de ciclare și inspecția integrității după cicluri.
Conformitate dimensională și uniformitatea fabricației
Verificări dimensionale față de specificațiile de proiectare, monitorizarea uniformității de la un lot la altul și verificarea materialelor la recepție, în cadrul sistemului de management al calității al producătorului.
Rezistența ambalajului la transport
Ambalaj verificat pentru menținerea integrității dispozitivului în condiții standard de distribuție. Cerințele de depozitare sunt documentate în instrucțiunile de utilizare.
Retenția aerosolilor în condiții controlate
Încercările de laborator cu modele surogat de aerosoli au demonstrat un nivel ridicat de retenție în condiții controlate. Datele de încercare aferente se află în raportul SGS privind testul de retenție a aerosolilor. Vedeți pagina testului SGS de retenție a aerosolilor pentru detalii.
Toate datele de performanță provin din medii de încercare controlate și trebuie interpretate în acest context.
Materiale.
Carcasă
Polimer ABS
Membrană
Elastomer pe bază de silicon
Conținut de latex
În specificațiile disponibile ale materialelor nu a fost identificată nicio informație care să indice prezența latexului din cauciuc natural.
Siguranța materialelor
Certificat NSF/ANSI 2 pentru siguranța materialelor echipamentelor alimentare
Fabricație și sisteme de calitate.
Producția se desfășoară în cadrul unor sisteme de management al calității consacrate. Dispozitivele de clasa I nu necesită un SMC certificat, dar fabricația Green Drain a adoptat atât standardul general ISO 9001, cât și standardul ISO 13485, specific dispozitivelor medicale.
Standarde la care face referire documentația tehnică.
Documentația tehnică face trimitere la mai multe standarde recunoscute la nivel internațional. Aceste standarde sunt independente de MDR, dar consolidează dosarul de reglementare cu repere verificate de terți.
ASSE 1072: dispozitive de etanșare a sifoanelor
Standard nord-american de performanță pentru dispozitivele de tip barieră care protejează garda hidraulică a sifoanelor de pardoseală. Green Drain figurează pe lista IAPMO cUPC conform ASSE 1072-2020. Vedeți pagina certificării cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522: specificația tehnică WaterMark
Standard australian pentru instalații sanitare, aplicabil dispozitivelor de tip sifon uscat. Green Drain are certificare WaterMark conform acestei specificații. Vedeți pagina certificării WaterMark.
ETA-18/0536: evaluare tehnică europeană
Evaluare tehnică europeană conform EAD 180020-00-0704 pentru sifoane fără apă, emisă de ETA-Danmark A/S. Validează caracteristicile de performanță, inclusiv etanșeitatea la mirosuri, rezistența mecanică și comportarea la cicluri termice. Vedeți pagina CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: managementul riscului pentru dispozitivele medicale
Standard internațional pentru aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale. Dosarul de management al riscului Green Drain este aliniat la principiile ISO 14971. Procesul de management al riscului este iterativ pe tot ciclul de viață al dispozitivului, inclusiv în supravegherea ulterioară introducerii pe piață.
Informații importante.
Green Drain GD-MD este un dispozitiv pasiv de control al mediului. Nu înlocuiește protocoalele de igienă, procedurile de curățenie sau măsurile de prevenire a infecțiilor stabilite.
Utilizarea dispozitivului trebuie considerată ca un element al unui cadru mai larg de management al igienei. Rezumat tehnic, Informații importante
Rezumat tehnic
Trei pagini, versiunea 2.0, statut public, emis la 14 septembrie 2026 de Green Drain Europe ApS. O prezentare publică, derivată din documentația tehnică prevăzută în anexa II. Destinat specialiștilor tehnici care întocmesc specificații, inclusiv arhitecților, inginerilor și consultanților în prevenirea infecțiilor.
- Prezentarea dispozitivului și principiul de funcționare
- Caracteristicile principale ale dispozitivului
- Metode de verificare și de evaluare a performanței
- Materiale și sisteme de fabricație
- Standarde de referință (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Sisteme de management al calității (ISO 9001, ISO 13485)
- Statutul de reglementare conform MDR
Aveți nevoie de documentație tehnică suplimentară?
Dosarul complet de documentație tehnică prevăzut în anexa II este păstrat de producător și pus la dispoziția autorităților competente și a proiectanților calificați, la cerere. Departamentul tehnic poate furniza și texte pentru caietele de sarcini și documentații tehnice specifice proiectului.