Traduzione dell’originale inglese. In caso di dubbio, fa fede la versione inglese.
Sintesi tecnica
Una panoramica pubblica tratta dalla documentazione tecnica di cui all’allegato II.
L’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 impone a ogni fabbricante di dispositivi di classe I di redigere un fascicolo di documentazione tecnica. Questa pagina ne è la panoramica pubblica: descrizione generale del dispositivo, principio di funzionamento, caratteristiche principali, materiali, produzione e sistemi qualità, norme di riferimento. Il fascicolo completo è conservato da Green Drain Europe ApS e fornito alle autorità competenti su richiesta.
Ambito geografico: la classificazione MDR riportata in questa pagina si applica esclusivamente all’Unione europea. Negli Stati Uniti, Green Drain non è attualmente classificato come dispositivo medico. I dati tecnici e di prova citati qui fanno parte del fascicolo globale del prodotto, ma l’inquadramento regolatorio come dispositivo medico è specifico dell’UE. Le certificazioni nordamericane sono elencate nella pagina Certificazioni del sito.
Descrizione generale del dispositivo.
Riprodotto testualmente dalla sintesi tecnica.
Green Drain GD-MD è un dispositivo meccanico passivo, non alimentato, progettato per l’installazione negli scarichi a pavimento. Funziona come barriera unidirezionale che consente il passaggio dei liquidi e limita la risalita di aria e aerosol dai sistemi di scarico.
Il dispositivo non contiene componenti elettronici né software e non interagisce direttamente con il corpo umano. Sintesi tecnica, descrizione generale del dispositivo
Principio di funzionamento.
Il dispositivo è costituito da una membrana flessibile in elastomero alloggiata in una struttura rigida. Il meccanismo è passivo. Funziona senza energia esterna e, una volta installato, non richiede alcun intervento dell’utilizzatore.
Fase di flusso
Quando l’acqua o un altro liquido raggiunge la membrana dall’alto, la pressione verso il basso ne provoca l’apertura e consente al fluido di defluire attraverso il dispositivo nel tubo sottostante. La forza di apertura necessaria è risultata di bassa entità nelle misurazioni effettuate durante le prove ASSE 1072.
Fase di riposo
In assenza di flusso, la membrana in elastomero ritorna in posizione di chiusura grazie al proprio ritorno elastico. Si crea così una tenuta fisica che limita il passaggio di aria dallo scarico attraverso il dispositivo.
Resistenza alla contropressione
La geometria della membrana resiste alla pressione verso l’alto proveniente dallo scarico. La resistenza meccanica è stata verificata in modo indipendente mediante prove in condizioni di pressione standardizzate, documentate nel fascicolo dell’allegato II.
Caratteristiche principali del dispositivo.
Tipo di dispositivo
Barriera meccanica passiva (dispositivo non attivo)
Sterilità
Non sterile
Funzione di misura
Nessuna
Contatto con il corpo
Nessun contatto diretto o indiretto con il corpo umano
Integrazione
Progettato per l’integrazione nei sistemi di scarico standard
Varianti disponibili
Dieci misure di tubo, da GD-MD125 a GD-MD6 (da 1,25 a 6 pollici; aperture da 32 a 157 mm)
Verifica e prestazioni.
Il dispositivo è stato valutato con metodi di prova di laboratorio e tecnici standardizzati. Ciascun metodo è stato applicato in condizioni di prova controllate; i dati prestazionali vanno interpretati in tale contesto.
Prestazioni funzionali in condizioni di flusso controllate
Portate di scarico misurate a pressione e volume controllati. Documentate in rapporti di prova di laboratori indipendenti, tra cui il fascicolo IAPMO R&T secondo la ASSE 1072-2020 e i rapporti del Danish Technological Institute secondo l’EAD 180020-00-0704.
Integrità meccanica e durata
Durata nel tempo verificata mediante cicli ripetuti di apertura e chiusura in condizioni di temperatura controllate. I metodi di misura comprendono prove a cicli accelerati e l’ispezione dell’integrità dopo i cicli.
Conformità dimensionale e costanza produttiva
Controlli dimensionali rispetto alle specifiche di progetto, monitoraggio della costanza tra lotti e verifica dei materiali in ingresso nell’ambito del sistema di gestione della qualità del fabbricante.
Resistenza dell’imballaggio durante il trasporto
Imballaggio verificato per mantenere l’integrità del dispositivo nelle normali condizioni di distribuzione. I requisiti di conservazione sono riportati nelle IFU.
Contenimento degli aerosol in condizioni controllate
Le prove di laboratorio con modelli surrogati di aerosol hanno dimostrato un elevato livello di contenimento in condizioni controllate. I dati di prova sono riportati nel rapporto SGS Aerosol-Retention Test. Consultare la pagina del test SGS di ritenzione degli aerosol per i dettagli.
Tutti i dati prestazionali derivano da ambienti di prova controllati e vanno interpretati in tale contesto.
Materiali.
Corpo
Polimero ABS
Membrana
Elastomero a base di silicone
Contenuto di lattice
Nelle specifiche dei materiali disponibili non è stata individuata alcuna informazione che indichi la presenza di lattice di gomma naturale.
Sicurezza dei materiali
Certificazione NSF/ANSI 2 per la sicurezza dei materiali delle attrezzature alimentari
Produzione e sistemi qualità.
La produzione si svolge nell’ambito di sistemi di gestione della qualità consolidati. I dispositivi di classe I non richiedono un SGQ certificato, ma la produzione Green Drain ha adottato sia la norma generale ISO 9001 sia la norma ISO 13485, specifica per i dispositivi medici.
Norme di riferimento nella documentazione tecnica.
La documentazione tecnica fa riferimento a diverse norme riconosciute a livello internazionale. Queste norme sono indipendenti dall’MDR ma rafforzano il fascicolo regolatorio con parametri di riferimento verificati da terzi.
ASSE 1072: dispositivi di protezione della tenuta del sifone
Norma prestazionale nordamericana per i dispositivi a barriera di protezione della tenuta dei sifoni degli scarichi a pavimento. Green Drain è in possesso della certificazione IAPMO cUPC (listing) secondo la ASSE 1072-2020. Consultare la pagina della certificazione cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522: specifica tecnica WaterMark
Norma idraulica australiana per i sifoni a secco. Green Drain è certificato WaterMark secondo questa specifica. Consultare la pagina della certificazione WaterMark.
ETA-18/0536: valutazione tecnica europea
Valutazione tecnica europea secondo l’EAD 180020-00-0704 per sifoni antiodore senz’acqua, rilasciata da ETA-Danmark A/S. Convalida le caratteristiche prestazionali, tra cui la tenuta agli odori, la resistenza meccanica e il comportamento ai cicli termici. Consultare la pagina CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: gestione del rischio per i dispositivi medici
Norma internazionale per l’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Il fascicolo di gestione del rischio di Green Drain è allineato ai principi della ISO 14971. Il processo di gestione del rischio è iterativo lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo, compresa la sorveglianza post-commercializzazione.
Informazioni importanti.
Green Drain GD-MD è un dispositivo passivo di controllo ambientale. Non sostituisce i protocolli igienici consolidati, le procedure di pulizia o le misure di prevenzione delle infezioni.
L’uso del dispositivo va considerato come un elemento all’interno di un più ampio sistema di gestione dell’igiene. Sintesi tecnica, informazioni importanti
Sintesi tecnica
Tre pagine, versione 2.0, stato: pubblico, emessa il 14 settembre 2026 da Green Drain Europe ApS. Una panoramica pubblica tratta dalla documentazione tecnica di cui all’allegato II. Destinata ai progettisti tecnici, tra cui architetti, ingegneri e consulenti per la prevenzione delle infezioni.
- Descrizione generale e principio di funzionamento
- Caratteristiche principali del dispositivo
- Metodi di verifica e prestazioni
- Materiali e sistemi produttivi
- Norme di riferimento (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Sistemi di gestione della qualità (ISO 9001, ISO 13485)
- Status regolatorio ai sensi dell’MDR
Serve ulteriore documentazione tecnica?
Il fascicolo completo della documentazione tecnica di cui all’allegato II è conservato dal fabbricante e fornito su richiesta alle autorità competenti e ai progettisti qualificati. L’ufficio tecnico può inoltre fornire voci di capitolato e documentazione tecnica specifica per il progetto.