Traduction de l’original anglais. En cas de doute, la version anglaise fait foi.
Synthèse technique
Une présentation publique issue de la documentation technique de l’annexe II.
L’annexe II du règlement (UE) 2017/745 impose à tout fabricant de dispositifs de classe I de constituer une documentation technique. Cette page en est la présentation publique : présentation du dispositif, principe de fonctionnement, caractéristiques principales, matériaux, fabrication et systèmes qualité, et normes citées. Le dossier complet est détenu par Green Drain Europe ApS et fourni aux autorités compétentes sur demande.
Portée géographique. La classification MDR présentée sur cette page s’applique à l’Union européenne uniquement. Aux États-Unis, Green Drain n’est pas actuellement classé comme dispositif médical. Les données techniques et d’essai sous-jacentes citées ici font partie du dossier produit mondial, mais le cadrage réglementaire en tant que dispositif médical est propre à l’UE. Les certifications nord-américaines figurent sur la page Certifications (en anglais).
Présentation du dispositif.
Repris mot pour mot de la synthèse technique.
Green Drain GD-MD est un dispositif mécanique passif, sans alimentation électrique, conçu pour être installé dans les siphons de sol. Il agit comme une barrière unidirectionnelle qui laisse passer les liquides tout en limitant la remontée d’air et d’aérosols depuis les réseaux d’évacuation.
Le dispositif ne contient aucun composant électronique ni logiciel et n’interagit pas directement avec le corps humain. Synthèse technique, présentation du dispositif
Principe de fonctionnement.
Le dispositif se compose d’une membrane souple en élastomère logée dans une structure rigide. Le mécanisme est passif. Il fonctionne sans énergie extérieure et ne nécessite aucune intervention de l’utilisateur une fois installé.
Phase d’écoulement
Lorsque de l’eau ou un autre liquide entre en contact avec la membrane par le dessus, la pression descendante provoque l’ouverture de la membrane et permet au fluide de s’écouler à travers le dispositif dans le tuyau situé en dessous. La force d’ouverture nécessaire, mesurée lors des essais ASSE 1072, est faible.
Phase de repos
En l’absence d’écoulement, la membrane en élastomère revient en position fermée par sa propre élasticité. Elle forme ainsi une obturation physique qui limite le passage de l’air de l’évacuation à travers le dispositif.
Résistance à la contre-pression
La géométrie de la membrane résiste à la pression ascendante côté évacuation. La résistance mécanique a été vérifiée de manière indépendante par des essais dans des conditions de pression normalisées, documentés dans le dossier de l’annexe II.
Caractéristiques principales du dispositif.
Type de dispositif
Barrière mécanique passive (dispositif non actif)
Stérilité
Non stérile
Fonction de mesurage
Aucune
Contact avec le corps
Aucun contact direct ou indirect avec le corps humain
Intégration
Conçu pour s’intégrer aux réseaux d’évacuation standard
Variantes disponibles
Dix tailles de tuyau, du GD-MD125 au GD-MD6 (de 1,25 à 6 pouces ; ouvertures de 32 à 157 mm)
Vérification et performances.
Le dispositif a été évalué à l’aide de méthodes normalisées d’essais en laboratoire et d’essais techniques. Chaque méthode a été mise en œuvre dans des conditions d’essai contrôlées ; les données de performance doivent être interprétées dans ce contexte.
Performances fonctionnelles dans des conditions d’écoulement contrôlées
Débits d’écoulement mesurés sous pression et volume contrôlés. Documentés dans des rapports d’essais de laboratoires indépendants, notamment le dossier IAPMO R&T selon la norme ASSE 1072-2020 et les rapports du Danish Technological Institute selon l’EAD 180020-00-0704.
Intégrité mécanique et durabilité
Durabilité à long terme testée par des cycles répétés d’ouverture et de fermeture à température contrôlée. Les méthodes de mesure comprennent des essais de cyclage accélérés et un contrôle de l’intégrité après cyclage.
Conformité dimensionnelle et régularité de fabrication
Contrôles dimensionnels par rapport aux spécifications de conception, suivi de la régularité d’un lot à l’autre et vérification des matières entrantes dans le cadre du système de management de la qualité du fabricant.
Résistance de l’emballage au transport
Emballage vérifié pour préserver l’intégrité du dispositif dans des conditions de distribution standard. Les exigences de stockage figurent dans la notice d’utilisation.
Confinement des aérosols dans des conditions contrôlées
Des essais en laboratoire sur des modèles d’aérosols de substitution ont démontré un niveau élevé de confinement dans des conditions contrôlées. Les données d’essai correspondantes figurent dans le rapport d’essai SGS de rétention des aérosols. Voir la page de l’essai SGS de rétention des aérosols pour plus de détails.
Toutes les données de performance proviennent d’environnements d’essai contrôlés et doivent être interprétées dans ce contexte.
Matériaux.
Corps
Polymère ABS
Membrane
Élastomère à base de silicone
Teneur en latex
Aucune information indiquant la présence de latex de caoutchouc naturel n’a été identifiée dans les spécifications des matériaux disponibles.
Sécurité des matériaux
Certifié NSF/ANSI 2 pour la sécurité des matériaux des équipements alimentaires
Fabrication et systèmes qualité.
La production s’effectue dans le cadre de systèmes de management de la qualité établis. Les dispositifs de classe I n’exigent pas de SMQ certifié, mais la fabrication Green Drain a adopté à la fois la norme générale ISO 9001 et la norme ISO 13485, propre aux dispositifs médicaux.
Normes citées dans la documentation technique.
La documentation technique fait référence à plusieurs normes reconnues au niveau international. Ces normes sont indépendantes du MDR mais renforcent le dossier réglementaire par des référentiels tiers vérifiés.
ASSE 1072 : dispositifs de protection de la garde d’eau des siphons
Norme de performance nord-américaine pour les dispositifs de protection de la garde d’eau des siphons de sol de type barrière. Green Drain détient une homologation IAPMO cUPC selon l’ASSE 1072-2020. Voir la page de la certification cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522 : spécification technique WaterMark
Norme australienne de plomberie applicable aux siphons secs. Green Drain est certifié WaterMark selon cette spécification. Voir la page de la certification WaterMark.
ETA-18/0536 : évaluation technique européenne
Évaluation technique européenne selon l’EAD 180020-00-0704 relatif aux siphons anti-odeurs sans eau, délivrée par ETA-Danmark A/S. Elle valide des caractéristiques de performance, notamment l’étanchéité aux odeurs, la résistance mécanique et la tenue aux cycles thermiques. Voir la page CE / ETA-18/0536.
ISO 14971 : gestion des risques des dispositifs médicaux
Norme internationale relative à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Le dossier de gestion des risques de Green Drain suit les principes de l’ISO 14971. Le processus de gestion des risques est itératif sur tout le cycle de vie du dispositif, y compris la surveillance après commercialisation.
Informations importantes.
Green Drain GD-MD est un dispositif passif de maîtrise environnementale. Il ne remplace pas les protocoles d’hygiène établis, les procédures de nettoyage ni les mesures de prévention des infections.
L’utilisation du dispositif doit être envisagée comme l’un des éléments d’une démarche plus large de gestion de l’hygiène. Synthèse technique, informations importantes
Synthèse technique
Trois pages, version 2.0, statut Public, publiée le 14 septembre 2026 par Green Drain Europe ApS. Une présentation publique issue de la documentation technique de l’annexe II. Conçue pour les prescripteurs techniques, notamment les architectes, les ingénieurs et les consultants en prévention des infections.
- Présentation du dispositif et principe de fonctionnement
- Caractéristiques principales du dispositif
- Méthodes de vérification et de performance
- Matériaux et systèmes de fabrication
- Normes citées (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Systèmes de management de la qualité (ISO 9001, ISO 13485)
- Statut réglementaire au titre du MDR
Besoin de documentation technique complémentaire ?
Le dossier complet de documentation technique de l’annexe II est détenu par le fabricant et fourni aux autorités compétentes et aux prescripteurs qualifiés sur demande. Le service technique peut aussi fournir des clauses de prescription et des dossiers techniques propres à un projet.