La position réglementaire de Green Drain au titre du MDR, expliquée en langage clair.

Green Drain GD-MD est classé dispositif médical de classe I selon le règlement (UE) 2017/745 (règlement relatif aux dispositifs médicaux, MDR).

Le dispositif est non stérile, sans fonction de mesurage, non invasif et autocertifié par le fabricant. Aucune intervention d’un organisme notifié n’est requise. Synthèse réglementaire, classification réglementaire

Green Drain relève de la classe I parce qu’il est non invasif, non stérile, ne comporte ni fonction de mesurage ni logiciel, et n’a aucun contact direct ou indirect avec le corps humain. Cette classification reflète la simplicité du dispositif et le caractère indirect de sa contribution à l’hygiène. Une version stérile ou dotée d’une fonction de mesurage resterait en classe I, mais un organisme notifié devrait en évaluer la stérilité ou la fonction de mesurage (article 52, paragraphe 7). Une autre destination, telle qu’un contact avec une peau lésée, pourrait la placer dans une classe supérieure.

L’autocertification selon l’article 52, paragraphe 7, est-elle moins rigoureuse qu’une certification par un organisme notifié ?

Il s’agit d’une voie différente, pas d’une voie moins rigoureuse. Les mêmes exigences générales en matière de sécurité et de performances s’appliquent. Le fabricant constitue la même documentation technique. La gestion des risques suit la même norme. La différence porte sur l’entité qui examine le dossier avant la mise sur le marché : pour les dispositifs de classe I non stériles, le fabricant signe et en répond ; pour les classes IIa, IIb et III, un organisme notifié réalise un audit avant la mise sur le marché. Dans les deux cas, les autorités compétentes conservent un droit de contrôle permanent.

En quoi est-ce différent de l’ancienne directive européenne relative aux dispositifs médicaux ?

Le règlement (UE) 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021, en remplacement de l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE). Le MDR renforce les exigences en matière de documentation technique, de surveillance après commercialisation, de traçabilité grâce à l’IUD et d’enregistrement dans EUDAMED. La classification de Green Drain a été établie selon le MDR.

Qu’est-ce qu’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) ?

L’article 15 du MDR impose à chaque fabricant de désigner une PRRC, une personne possédant des qualifications déterminées et nommément responsable des questions réglementaires. La PRRC vérifie la conformité des dispositifs, la surveillance après commercialisation, la notification au titre de la vigilance et la documentation technique. Pour Green Drain Europe ApS, la PRRC est Keld Rindom, qui est également directeur général.

Cela s’applique-t-il en dehors de l’UE ?

La classification MDR s’applique à l’Union européenne et, en vertu de l’accord EEE, à l’Espace économique européen (Islande, Liechtenstein, Norvège). La Suisse et le Royaume-Uni disposent chacun de leur propre cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux. Les États-Unis n’ont pas classé Green Drain comme dispositif médical. Les autres régions relèvent de leurs propres autorités nationales.

Où vérifier l’enregistrement dans EUDAMED ?

EUDAMED est accessible à l’adresse ec.europa.eu/tools/eudamed. L’accès public varie selon les modules ; certaines données relatives aux fabricants et aux dispositifs peuvent être recherchées à l’aide du SRN ou de l’IUD-ID. Le déploiement progressif des modules EUDAMED est publié par la Commission européenne.

Et si une classification en classe IIa ou supérieure devenait nécessaire à l’avenir ?

Si la destination, la conception ou les caractéristiques de contact du dispositif évoluaient au point d’entraîner une classification supérieure, le fabricant devrait faire appel à un organisme notifié, compléter la documentation technique et obtenir une nouvelle certification. L’attribution de la classe dépend de la destination.