Traduction de l’original anglais. En cas de doute, la version anglaise fait foi.
Documentation du dispositif médical (UE)
Dispositif médical de classe I selon le règlement (UE) 2017/745.
Green Drain GD-MD, le dispositif de la gamme médicale, suit la procédure d’évaluation de la conformité de la classe I prévue à l’article 52, paragraphe 7, du MDR. Les quatre documents réglementaires publics, version 2.0 publiée le 14 septembre 2026, sont disponibles ci-dessous.
- Classe IClasse de risque
- EUDAMEDEnregistré
- ISO 13485SMQ de fabrication
- 27États membres de l’UE
Portée géographique
La classification présentée sur cette page s’applique à l’Union européenne uniquement. Green Drain Europe ApS détient la déclaration de conformité UE et la documentation technique ; le dispositif est enregistré dans EUDAMED sous le SRN DK-MF-000052289.
Aux États-Unis, Green Drain n’est pas encore réglementé comme dispositif médical. Les certifications de conformité aux codes de plomberie américains (cUPC / ASSE 1072), les certifications d’équipements alimentaires (NSF/ANSI 2) et la certification de sécurité alimentaire (HACCP International) figurent sur la page Certifications (en anglais).
Documents réglementaires publics.
Quatre documents réglementaires sont mis à la disposition du public, par souci de transparence envers les prescripteurs et les parties prenantes de l’UE. Le reste de la documentation technique de l’annexe II est détenu par le fabricant et fourni aux autorités compétentes sur demande.
Déclaration de conformité UE
La déclaration signée du fabricant attestant que Green Drain GD-MD est conforme aux dispositions applicables du règlement (UE) 2017/745. Elle identifie les dix variantes du dispositif par leur IUD-ID et confirme le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I. C’est le premier document réglementaire que demandent les distributeurs et les autorités compétentes.
Notice d’utilisation (IFU)
Document destiné à l’utilisateur couvrant l’identification du dispositif, la destination, les utilisateurs et environnements prévus, l’installation, les mises en garde et limites, l’entretien, le retrait, l’élimination, les matériaux et la traçabilité. Exigé par l’annexe I, section 23, du MDR. Le tableau complet des IUD-ID des dix variantes y figure.
Synthèse technique
Une présentation publique issue de la documentation technique de l’annexe II. Elle couvre la présentation du dispositif, son principe de fonctionnement, ses caractéristiques principales, la vérification et les performances, les matériaux, la fabrication et les systèmes qualité, ainsi que le statut réglementaire. Conçue pour les prescripteurs techniques, notamment les architectes, les ingénieurs et les consultants en prévention des infections.
Synthèse réglementaire
Explication en langage clair de la position réglementaire : justification de la classification, procédure d’évaluation de la conformité, cadre de conformité, enregistrement EUDAMED, ainsi que périmètre et limites explicites. Le document à transmettre aux interlocuteurs non techniques qui évaluent le statut réglementaire.
Ce que la classe I du MDR signifie pour les prescripteurs de l’UE.
La classification MDR de Green Drain reflète l’utilisation du dispositif dans les programmes d’hygiène des établissements de santé et de l’environnement bâti. Elle confirme son statut réglementaire sans rien changer à ce que fait le dispositif ni à la façon dont il est installé.
Champ réglementaire
La destination de Green Drain est celle d’une mesure d’appui dans le cadre de la prévention et du contrôle des infections, plus précisément par la réduction des voies d’exposition environnementale associées aux systèmes de siphons de sol. Cette destination le fait entrer dans le champ d’application du règlement (UE) 2017/745.
Pourquoi la classe I
Le dispositif est non invasif, non stérile, ne comporte ni fonction de mesurage ni logiciel, et n’a aucun contact direct ou indirect avec le corps humain. Selon les règles de classification de l’annexe VIII, il relève donc de la classe I, la classe de risque la plus faible du MDR.
Autocertification selon l’article 52, paragraphe 7
Les dispositifs de classe I non stériles et sans fonction de mesurage suivent la procédure d’autocertification. Le fabricant détient l’intégralité de la documentation technique de l’annexe II, un dossier de gestion des risques aligné sur l’ISO 14971 et une liste de contrôle GSPR démontrant la conformité à l’annexe I. Les autorités compétentes peuvent contrôler ce dossier à tout moment.
Fabrication certifiée ISO 13485
L’article 10, paragraphe 9, du MDR impose à tout fabricant un système de management de la qualité. Pour un dispositif de classe I, ce système n’a pas à être certifié, mais la fabrication Green Drain est certifiée ISO 13485:2016 en plus de l’ISO 9001:2015. Cela comprend la traçabilité au niveau du lot, la maîtrise des modifications et les processus d’actions correctives et préventives.
Périmètre et limites.
Green Drain GD-MD est un dispositif passif de maîtrise environnementale. Sa classification réglementaire confirme ce que fait le dispositif et, tout autant, ce qu’il ne fait pas. Ces limites sont énoncées explicitement dans la notice d’utilisation et dans la synthèse réglementaire.
Ce que fait le dispositif
- Agit comme une barrière mécanique unidirectionnelle dans les siphons de sol
- Limite la remontée d’air et d’aérosols depuis les réseaux d’évacuation
- Soutient les programmes d’hygiène et de prévention et contrôle des infections
- Réduit les voies d’exposition environnementale associées aux siphons de sol
Ce que le dispositif ne fait PAS
- Ne prévient, ne diagnostique, ne traite ni ne guérit aucune maladie
- Ne revendique aucune réduction des taux d’infection ni aucun effet sur les résultats cliniques des patients
- Ne remplace pas les protocoles d’hygiène ni les procédures de nettoyage en place
- N’a aucun contact direct ou indirect avec le corps humain
Identification unique des dispositifs (IUD-ID).
Chaque variante porte un IUD-ID distinct, enregistré dans la base de données européenne EUDAMED. L’IUD-ID de base regroupe les dix variantes sous un identifiant unique de famille de produits.
IUD-ID de base
5745001471GreenDrainMDRJD
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La documentation technique de l’annexe II, les listes de contrôle des exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR), des extraits du dossier de gestion des risques et d’autres dossiers techniques sont mis à la disposition des autorités compétentes et des prescripteurs qualifiés sur demande.