Oversættelse af den engelske original. I tvivlstilfælde er den engelske version gældende.
Dokumentation for medicinsk udstyr i EU
Medicinsk udstyr i klasse I efter MDR (EU) 2017/745.
Green Drain GD-MD, udstyret i den medicinske serie, følger proceduren for overensstemmelsesvurdering for klasse I efter artikel 52, stk. 7, i MDR. De fire offentlige regulatoriske dokumenter, version 2.0 udstedt 14. september 2026, findes nedenfor.
- Klasse IRisikoklasse
- EUDAMEDRegistreret
- ISO 13485Kvalitetssystem i produktionen
- 27EU's medlemsstater
Geografisk gyldighed
Klassificeringen på denne side gælder kun i Den Europæiske Union. Green Drain Europe ApS er indehaver af EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation; udstyret er registreret i EUDAMED under SRN DK-MF-000052289.
I USA er Green Drain ikke reguleret som medicinsk udstyr endnu. Amerikanske VVS-certificeringer (cUPC / ASSE 1072), certificeringer for fødevareudstyr (NSF/ANSI 2) og certificering for fødevaresikkerhed (HACCP International) fremgår af siden Certificeringer.
Offentlige regulatoriske dokumenter.
Fire regulatoriske dokumenter er gjort offentligt tilgængelige for at skabe gennemsigtighed for rådgivere og andre interessenter i EU. Yderligere teknisk dokumentation efter bilag II opbevares af fabrikanten og udleveres til de kompetente myndigheder efter anmodning.
EU-overensstemmelseserklæring
Fabrikantens underskrevne erklæring om, at Green Drain GD-MD er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i MDR (EU) 2017/745. Identificerer alle ti varianter af udstyret ved UDI-DI og bekræfter overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I. Det primære regulatoriske dokument, som distributører og kompetente myndigheder beder om først.
Brugsanvisning (IFU)
Dokument til brugeren, der omfatter identifikation af udstyret, erklæret formål, tilsigtede brugere og anvendelsesmiljøer, installation, advarsler og begrænsninger, vedligeholdelse, afmontering, bortskaffelse, materialer og sporbarhed. Påkrævet efter MDR, bilag I, punkt 23. Den fulde UDI-DI-tabel for alle ti varianter er medtaget.
Teknisk sammenfatning
En offentlig oversigt udarbejdet på grundlag af den tekniske dokumentation efter bilag II. Omfatter oversigt over udstyret, funktionsprincip, væsentlige egenskaber, verifikation og ydeevne, materialer, fremstilling og kvalitetssystemer samt regulatorisk status. Henvender sig til tekniske rådgivere, herunder arkitekter, ingeniører og rådgivere inden for infektionsforebyggelse.
Regulatorisk sammenfatning
Letforståelig forklaring af den regulatoriske position: begrundelsen for klassificeringen, proceduren for overensstemmelsesvurdering, rammerne for regeloverholdelse, registreringen i EUDAMED samt udtrykkeligt anvendelsesområde og begrænsninger. Det dokument, der kan deles med ikke-tekniske interessenter, som vurderer den regulatoriske status.
Hvad MDR klasse I betyder for rådgivere i EU.
Green Drains MDR-klassificering afspejler, hvordan udstyret anvendes i hygiejneprogrammer i sundhedsvæsenet og i bygninger. Klassificeringen bekræfter den regulatoriske status uden at ændre, hvad udstyret gør, eller hvordan det installeres.
Regulatorisk anvendelsesområde
Green Drain er beregnet til at blive anvendt som en understøttende foranstaltning inden for rammerne af infektionsforebyggelse og -kontrol, nærmere bestemt ved at reducere miljømæssige eksponeringsveje i forbindelse med gulvafløbssystemer. Den tilsigtede anvendelse placerer udstyret inden for anvendelsesområdet for MDR (EU) 2017/745.
Hvorfor klasse I
Udstyret er ikke-invasivt og ikke-sterilt, har ingen målefunktion og ingen software og har ikke direkte eller indirekte kontakt med det menneskelige legeme. Efter klassificeringsreglerne i bilag VIII placerer det udstyret i klasse I, den laveste risikoklasse i MDR.
Selvcertificering efter artikel 52, stk. 7
Udstyr i klasse I, der er ikke-sterilt og ikke har en målefunktion, følger ordningen med selvcertificering. Fabrikanten er i besiddelse af den fulde tekniske dokumentation efter bilag II, en risikostyringsfil baseret på ISO 14971 og en GSPR-tjekliste, der dokumenterer overholdelse af bilag I. De kompetente myndigheder kan til enhver tid auditere denne dokumentation.
Produktion efter ISO 13485
MDR artikel 10, stk. 9, kræver, at alle fabrikanter har et kvalitetsstyringssystem. For udstyr i klasse I skal det ikke være certificeret, men Green Drains produktion er certificeret efter ISO 13485:2016 ud over ISO 9001:2015. Det omfatter sporbarhed på batchniveau, ændringsstyring samt processer for korrigerende og forebyggende handlinger.
Anvendelsesområde og begrænsninger.
Green Drain GD-MD er passivt udstyr til miljøkontrol. Den regulatoriske klassificering bekræfter, hvad udstyret gør, og lige så vel, hvad det ikke gør. Grænserne er angivet udtrykkeligt i brugsanvisningen og i den regulatoriske sammenfatning.
Det gør udstyret
- Fungerer som en mekanisk envejsbarriere i gulvafløb
- Begrænser den opadgående bevægelse af luft og aerosoler fra afløbssystemer
- Understøtter programmer for hygiejne og for infektionsforebyggelse og -kontrol
- Reducerer miljømæssige eksponeringsveje i forbindelse med gulvafløb
Udstyret gør IKKE
- Forebygger, diagnosticerer, behandler eller helbreder sygdom
- Fremsætter påstande om reduktion af infektionsrater eller om patientudfald
- Erstatter etablerede hygiejneprotokoller eller rengøringsprocedurer
- Har direkte eller indirekte kontakt med det menneskelige legeme
Unik udstyrsidentifikation (UDI-DI).
Hver variant har sin egen UDI-DI, der er registreret i den europæiske database EUDAMED. Den grundlæggende UDI-DI samler alle ti varianter under én identifikator for produktfamilien.
Grundlæggende UDI-DI
5745001471GreenDrainMDRJD
Har du brug for yderligere dokumentation til dit EU-projekt?
Teknisk dokumentation efter bilag II, GSPR-tjeklister, uddrag af risikostyringsfilen og andre tekniske filer stilles efter anmodning til rådighed for kompetente myndigheder og kvalificerede rådgivere.