Tradução do original em inglês. Em caso de dúvida, prevalece a versão inglesa.
Documentação do dispositivo médico na UE
Dispositivo médico da classe I nos termos do MDR (UE) 2017/745.
O Green Drain GD-MD, o dispositivo da linha médica, segue o procedimento de avaliação da conformidade da classe I previsto no artigo 52.º, n.º 7, do MDR. Os quatro documentos regulamentares públicos, versão 2.0 emitida a 14 de setembro de 2026, estão disponíveis abaixo.
- Classe IClasse de risco
- EUDAMEDRegistado
- ISO 13485SGQ de fabrico
- 27Estados-Membros da UE
Âmbito geográfico
A classificação indicada nesta página aplica-se exclusivamente à União Europeia. A Green Drain Europe ApS detém a Declaração UE de Conformidade e a documentação técnica; o dispositivo está registado na EUDAMED com o SRN DK-MF-000052289.
Nos Estados Unidos, o Green Drain não está ainda regulamentado como dispositivo médico. As certificações dos códigos de canalização dos EUA (cUPC / ASSE 1072), as certificações de equipamentos alimentares (NSF/ANSI 2) e a certificação de segurança alimentar (HACCP International) constam da página Certificações.
Documentos regulamentares públicos.
São disponibilizados publicamente quatro documentos regulamentares, para apoiar a transparência perante os projetistas e as partes interessadas da UE. A restante documentação técnica do anexo II é conservada pelo fabricante e disponibilizada às autoridades competentes mediante pedido.
Declaração UE de Conformidade
A declaração assinada do fabricante de que o Green Drain GD-MD está em conformidade com as disposições aplicáveis do MDR (UE) 2017/745. Identifica as dez variantes do dispositivo pelo UDI-DI e confirma o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I. É o principal documento regulamentar e o primeiro que distribuidores e autoridades competentes pedem.
Instruções de Utilização (IFU)
Documento destinado ao utilizador, que abrange a identificação do dispositivo, a finalidade prevista, os utilizadores e ambientes previstos, a instalação, as advertências e limitações, a manutenção, a remoção, a eliminação, os materiais e a rastreabilidade. Exigido pelo anexo I, secção 23, do MDR. Inclui a tabela completa de UDI-DI das dez variantes.
Resumo Técnico
Uma síntese pública, elaborada a partir da documentação técnica do anexo II. Abrange a descrição geral do dispositivo, o princípio de funcionamento, as características principais, a verificação e o desempenho, os materiais, os sistemas de fabrico e de qualidade e o estatuto regulamentar. Destina-se a projetistas técnicos, incluindo arquitetos, engenheiros e consultores de prevenção de infeções.
Resumo Regulamentar
Explicação em linguagem simples da posição regulamentar: fundamentação da classificação, procedimento de avaliação da conformidade, quadro de conformidade, registo na EUDAMED e âmbito e limitações expressos. O documento a partilhar com as partes interessadas não técnicas que avaliam o estatuto regulamentar.
O que significa a classe I do MDR para os projetistas na UE.
A classificação MDR do Green Drain reflete a forma como o dispositivo é utilizado nos programas de higiene dos cuidados de saúde e dos ambientes construídos. A classificação confirma o estatuto regulamentar sem alterar o que o dispositivo faz nem a forma como é instalado.
Âmbito regulamentar
A utilização prevista do Green Drain é a de medida de apoio no quadro da prevenção e controlo de infeções, especificamente através da redução das vias de exposição ambiental associadas aos sistemas de ralos de pavimento. É essa utilização prevista que o coloca no âmbito de aplicação do MDR (UE) 2017/745.
Porquê a classe I
O dispositivo é não invasivo e não estéril, não tem função de medição nem software e não tem contacto direto ou indireto com o corpo humano. Segundo as regras de classificação do anexo VIII, isto coloca-o na classe I, a classe de risco mais baixo do MDR.
Autocertificação ao abrigo do artigo 52.º, n.º 7
Os dispositivos da classe I não estéreis e sem função de medição seguem a via da autocertificação. O fabricante conserva a documentação técnica completa prevista no anexo II, um dossiê de gestão de risco alinhado com a ISO 14971 e uma lista de verificação GSPR que demonstra o cumprimento do anexo I. As autoridades competentes podem auditar este dossiê em qualquer momento.
Fabrico segundo a ISO 13485
O artigo 10.º, n.º 9, do MDR exige que todos os fabricantes disponham de um sistema de gestão da qualidade. Para os dispositivos da classe I, este não tem de ser certificado, mas o fabrico do Green Drain está certificado segundo a ISO 13485:2016, além da ISO 9001:2015. Isto inclui rastreabilidade ao nível do lote, controlo de alterações e processos de ações corretivas e preventivas.
Âmbito e limitações.
O Green Drain GD-MD é um dispositivo passivo de controlo ambiental. A sua classificação regulamentar confirma o que o dispositivo faz e, na mesma medida, o que não faz. Os limites estão expressamente indicados nas Instruções de Utilização e no Resumo Regulamentar.
O que o dispositivo faz
- Funcionar como barreira mecânica unidirecional em ralos de pavimento
- Restringir o movimento ascendente de ar e aerossóis provenientes dos sistemas de drenagem
- Apoiar os programas de higiene e de prevenção e controlo de infeções
- Reduzir as vias de exposição ambiental associadas aos ralos de pavimento
O que o dispositivo NÃO faz
- Prevenir, diagnosticar, tratar ou curar doenças
- Fazer alegações sobre a redução das taxas de infeção ou sobre resultados nos doentes
- Substituir os protocolos de higiene ou os procedimentos de limpeza estabelecidos
- Ter contacto direto ou indireto com o corpo humano
Identificação única dos dispositivos (UDI-DI).
Cada variante tem um UDI-DI próprio, registado na base de dados europeia EUDAMED. O UDI-DI básico agrupa as dez variantes num único identificador da família de produtos.
UDI-DI básico
5745001471GreenDrainMDRJD
Precisa de documentação adicional para o seu projeto na UE?
A documentação técnica do anexo II, as listas de verificação GSPR, excertos do dossiê de gestão de risco e outros documentos técnicos estão disponíveis, mediante pedido, para as autoridades competentes e para projetistas qualificados.