Traduzione dell’originale inglese. In caso di dubbio, fa fede la versione inglese.
Documentazione del dispositivo medico UE
Dispositivo medico di classe I ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Green Drain GD-MD, il dispositivo della linea medicale, segue la procedura di valutazione della conformità per la classe I prevista dall’articolo 52, paragrafo 7, dell’MDR. I quattro documenti regolatori pubblici, versione 2.0 emessa il 14 settembre 2026, sono disponibili qui sotto.
- Classe IClasse di rischio
- EUDAMEDRegistrato
- ISO 13485SGQ di produzione
- 27Stati membri dell’UE
Ambito geografico
La classificazione riportata in questa pagina si applica esclusivamente all’Unione europea. Green Drain Europe ApS detiene la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica; il dispositivo è registrato in EUDAMED con SRN DK-MF-000052289.
Negli Stati Uniti, Green Drain non è ancora regolamentato come dispositivo medico. Le certificazioni statunitensi per le normative idrauliche (cUPC / ASSE 1072), le certificazioni per le attrezzature alimentari (NSF/ANSI 2) e la certificazione per la sicurezza alimentare (HACCP International) sono elencate nella pagina Certificazioni del sito.
Documenti regolatori pubblici.
Quattro documenti regolatori sono resi pubblici a supporto della trasparenza nei confronti di progettisti e parti interessate dell’UE. Ulteriore documentazione tecnica di cui all’allegato II è conservata dal fabbricante e fornita alle autorità competenti su richiesta.
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione firmata con cui il fabbricante attesta che Green Drain GD-MD è conforme alle disposizioni applicabili del Regolamento (UE) 2017/745. Identifica tutte e dieci le varianti del dispositivo tramite UDI-DI e conferma la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I. È il principale documento regolatorio, il primo che distributori e autorità competenti richiedono.
Istruzioni per l’uso (IFU)
Documento destinato all’utilizzatore che tratta identificazione del dispositivo, destinazione d’uso, utilizzatori e ambienti previsti, installazione, avvertenze e limitazioni, manutenzione, rimozione, smaltimento, materiali e tracciabilità. Richiesto dall’allegato I, punto 23, dell’MDR. Include la tabella completa degli UDI-DI di tutte e dieci le varianti.
Sintesi tecnica
Una panoramica pubblica tratta dalla documentazione tecnica di cui all’allegato II. Comprende la descrizione generale del dispositivo, il principio di funzionamento, le caratteristiche principali, la verifica e le prestazioni, i materiali, la produzione e i sistemi qualità, e lo status regolatorio. Destinata ai progettisti tecnici, tra cui architetti, ingegneri e consulenti per la prevenzione delle infezioni.
Sintesi regolatoria
Spiegazione in linguaggio semplice della posizione regolatoria: motivazione della classificazione, procedura di valutazione della conformità, quadro di conformità, registrazione in EUDAMED, ambito e limitazioni esplicite. Il documento da condividere con le parti interessate non tecniche che valutano lo status regolatorio.
Cosa significa la classe I MDR per i progettisti nell’UE.
La classificazione MDR di Green Drain rispecchia l’uso del dispositivo nei programmi di igiene in ambito sanitario e negli ambienti costruiti. La classificazione conferma lo status regolatorio senza modificare ciò che il dispositivo fa o il modo in cui viene installato.
Ambito regolatorio
La destinazione d’uso di Green Drain è quella di misura di supporto nell’ambito dei programmi di prevenzione e controllo delle infezioni, in particolare attraverso la riduzione delle vie di esposizione ambientale associate ai sistemi di scarico a pavimento. Tale destinazione d’uso lo colloca nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Perché la classe I
Il dispositivo è non invasivo, non sterile, privo di funzione di misura e di software, e non ha contatto diretto o indiretto con il corpo umano. In base alle regole di classificazione dell’allegato VIII, ciò lo colloca nella classe I, la classe di rischio più bassa prevista dall’MDR.
Autocertificazione ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 7
I dispositivi di classe I non sterili e privi di funzione di misura seguono il percorso di autocertificazione. Il fabbricante detiene la documentazione tecnica completa di cui all’allegato II, un fascicolo di gestione del rischio allineato alla ISO 14971 e una checklist GSPR che dimostra la conformità all’allegato I. Le autorità competenti possono sottoporre a verifica questo fascicolo in qualsiasi momento.
Produzione secondo la ISO 13485
L’articolo 10, paragrafo 9, dell’MDR impone a ogni fabbricante un sistema di gestione della qualità. Per i dispositivi di classe I non è obbligatorio certificarlo, ma la produzione Green Drain è certificata ISO 13485:2016 oltre che ISO 9001:2015. Ciò comprende la tracciabilità a livello di lotto, il controllo delle modifiche e i processi di azioni correttive e preventive.
Ambito e limitazioni.
Green Drain GD-MD è un dispositivo passivo di controllo ambientale. La sua classificazione regolatoria conferma ciò che il dispositivo fa e, allo stesso modo, ciò che non fa. I limiti sono indicati esplicitamente nelle IFU e nella sintesi regolatoria.
Cosa fa il dispositivo
- Funge da barriera meccanica unidirezionale negli scarichi a pavimento
- Limita la risalita di aria e aerosol dai sistemi di scarico
- Supporta i programmi di igiene e di prevenzione e controllo delle infezioni
- Riduce le vie di esposizione ambientale associate agli scarichi a pavimento
Cosa NON fa il dispositivo
- Non previene, diagnostica, tratta né cura malattie
- Non dichiara riduzioni dei tassi di infezione né effetti sugli esiti per i pazienti
- Non sostituisce i protocolli igienici consolidati né le procedure di pulizia
- Non ha contatto diretto o indiretto con il corpo umano
Identificativo unico del dispositivo (UDI-DI).
Ogni variante ha un UDI-DI distinto, registrato nella banca dati europea EUDAMED. L’UDI-DI di base raggruppa tutte e dieci le varianti sotto un unico identificativo di famiglia di prodotto.
UDI-DI di base
5745001471GreenDrainMDRJD
Serve ulteriore documentazione per un progetto nell’UE?
La documentazione tecnica di cui all’allegato II, le checklist GSPR, gli estratti del fascicolo di gestione del rischio e altri file tecnici sono disponibili su richiesta per le autorità competenti e i progettisti qualificati.