Traducere a originalului în limba engleză. În caz de neclaritate, prevalează versiunea în limba engleză.
Documentația UE a dispozitivului medical
Dispozitiv medical de clasa I conform MDR (UE) 2017/745.
Green Drain GD-MD, dispozitivul din gama medicală, urmează procedura de evaluare a conformității pentru clasa I prevăzută la articolul 52 alineatul (7) din MDR. Cele patru documente publice de reglementare, versiunea 2.0 emisă la 14 septembrie 2026, sunt disponibile mai jos.
- Clasa IClasa de risc
- EUDAMEDÎnregistrat
- ISO 13485SMC pentru fabricație
- 27state membre UE
Aplicabilitate geografică
Clasificarea de pe această pagină se aplică exclusiv în Uniunea Europeană. Green Drain Europe ApS deține declarația de conformitate UE și documentația tehnică; dispozitivul este înregistrat în EUDAMED cu SRN DK-MF-000052289.
În Statele Unite, Green Drain nu este încă reglementat ca dispozitiv medical. Certificările americane pentru instalații sanitare (cUPC / ASSE 1072), certificările pentru echipamente alimentare (NSF/ANSI 2) și certificarea de siguranță alimentară (HACCP International) sunt enumerate pe pagina Certificări.
Documente publice de reglementare.
Patru documente de reglementare sunt făcute publice, pentru transparență față de proiectanții și părțile interesate din UE. Documentația tehnică suplimentară prevăzută în anexa II este păstrată de producător și pusă la dispoziția autorităților competente, la cerere.
Declarația de conformitate UE
Declarația semnată prin care producătorul atestă că Green Drain GD-MD este conform cu dispozițiile aplicabile ale MDR (UE) 2017/745. Identifică toate cele zece variante ale dispozitivului prin UDI-DI și confirmă conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din anexa I. Principalul document de reglementare, cel pe care distribuitorii și autoritățile competente îl solicită primul.
Instrucțiuni de utilizare (IFU)
Document destinat utilizatorilor, care cuprinde identificarea dispozitivului, scopul propus, utilizatorii propuși și mediile de utilizare, instalarea, avertismentele și limitările, întreținerea, demontarea, eliminarea, materialele și trasabilitatea. Obligatoriu conform secțiunii 23 din anexa I la MDR. Include tabelul complet al codurilor UDI-DI pentru toate cele zece variante.
Rezumat tehnic
O prezentare publică, derivată din documentația tehnică prevăzută în anexa II. Cuprinde prezentarea dispozitivului, principiul de funcționare, caracteristicile principale, verificarea și performanța, materialele, fabricația și sistemele de calitate, precum și statutul de reglementare. Destinată specialiștilor tehnici care întocmesc specificații, inclusiv arhitecților, inginerilor și consultanților în prevenirea infecțiilor.
Rezumat de reglementare
Explicație pe înțelesul tuturor a situației de reglementare: justificarea clasificării, procedura de evaluare a conformității, cadrul de conformitate, înregistrarea în EUDAMED, precum și domeniul de aplicare și limitele explicite. Documentul de transmis părților interesate fără pregătire tehnică care evaluează statutul de reglementare.
Ce înseamnă clasa I conform MDR pentru proiectanții din UE.
Clasificarea Green Drain conform MDR reflectă modul în care dispozitivul este utilizat în programele de igienă din sectorul medical și din mediul construit. Clasificarea confirmă statutul de reglementare, fără să schimbe ce face dispozitivul sau modul în care se instalează.
Domeniu de reglementare
Utilizarea prevăzută a Green Drain este aceea de măsură de sprijin în cadrul sistemelor de prevenire și control al infecțiilor, în special prin reducerea căilor de expunere din mediu asociate sistemelor de sifoane de pardoseală. Această utilizare prevăzută îl încadrează în domeniul de aplicare al MDR (UE) 2017/745.
De ce clasa I
Dispozitivul este neinvaziv, nesteril, nu are funcție de măsurare, nu conține software și nu intră în contact direct sau indirect cu corpul uman. Conform regulilor de clasificare din anexa VIII, aceste caracteristici îl încadrează în clasa I, cea mai scăzută clasă de risc prevăzută de MDR.
Autocertificare conform articolului 52 alineatul (7)
Dispozitivele de clasa I nesterile și fără funcție de măsurare urmează procedura de autocertificare. Producătorul deține documentația tehnică completă prevăzută în anexa II, un dosar de management al riscului aliniat la ISO 14971 și o listă de verificare GSPR care demonstrează conformitatea cu anexa I. Autoritățile competente pot audita acest dosar oricând.
Fabricație conform ISO 13485
Articolul 10 alineatul (9) din MDR impune fiecărui producător un sistem de management al calității. Pentru dispozitivele de clasa I, acesta nu trebuie să fie certificat, dar fabricația Green Drain este certificată ISO 13485:2016, pe lângă ISO 9001:2015. Aceasta include trasabilitatea la nivel de lot, controlul modificărilor și procesele de acțiuni corective și preventive.
Domeniu de aplicare și limitări.
Green Drain GD-MD este un dispozitiv pasiv de control al mediului. Clasificarea sa de reglementare confirmă ce face dispozitivul și, în egală măsură, ce nu face. Limitele sunt precizate explicit în instrucțiunile de utilizare și în rezumatul de reglementare.
Ce face dispozitivul
- Funcționează ca barieră mecanică unidirecțională în sifoanele de pardoseală
- Limitează deplasarea ascendentă a aerului și a aerosolilor din sistemele de canalizare
- Sprijină programele de igienă și de prevenire și control al infecțiilor
- Reduce căile de expunere din mediu asociate sifoanelor de pardoseală
Ce NU face dispozitivul
- Nu previne, nu diagnostichează, nu tratează și nu vindecă boli
- Nu face afirmații privind reducerea ratelor de infecție sau rezultatele pentru pacienți
- Nu înlocuiește protocoalele de igienă sau procedurile de curățenie stabilite
- Nu intră în contact direct sau indirect cu corpul uman
Identificarea unică a dispozitivului (UDI-DI).
Fiecare variantă are un UDI-DI distinct, înregistrat în baza de date europeană EUDAMED. UDI-DI de bază grupează toate cele zece variante sub un singur identificator de familie de produse.
UDI-DI de bază
5745001471GreenDrainMDRJD
Aveți nevoie de documentație suplimentară pentru proiectul dumneavoastră din UE?
Documentația tehnică prevăzută în anexa II, listele de verificare GSPR, extrasele din dosarul de management al riscului și alte dosare tehnice sunt puse la dispoziția autorităților competente și a proiectanților calificați, la cerere.