Traducere a originalului în limba engleză. În caz de neclaritate, prevalează versiunea în limba engleză.
Declarația de conformitate UE
Declarația semnată a producătorului privind conformitatea cu MDR (UE) 2017/745.
Declarația de conformitate UE este documentul impus prin lege la articolul 19 din Regulamentul privind dispozitivele medicale. Este declarația oficială, semnată, prin care producătorul atestă că Green Drain GD-MD îndeplinește toate dispozițiile aplicabile ale MDR (UE) 2017/745. Versiunea 2.0, emisă la 14 septembrie 2026 de Green Drain Europe ApS și semnată de persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, identifică toate cele zece variante ale dispozitivului prin UDI-DI. Aceasta înlocuiește declarația emisă la 20 aprilie 2026.
Aplicabilitate geografică: Prezenta declarație de conformitate se aplică exclusiv în Uniunea Europeană. În Statele Unite, Green Drain nu este încă reglementat ca dispozitiv medical. Certificările americane pentru instalații sanitare sunt enumerate pe pagina Certificări.
Ce este declarația de conformitate UE.
În temeiul Regulamentului UE privind dispozitivele medicale, fiecare dispozitiv medical vândut în Spațiul Economic European trebuie să fie însoțit de o declarație de conformitate (DoC) înainte de a putea fi introdus pe piață. Declarația de conformitate este actul, obligatoriu din punct de vedere juridic, prin care producătorul declară că dispozitivul îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I la regulament și că a fost aplicată procedura adecvată de evaluare a conformității.
Pentru un dispozitiv de clasa I nesteril, fără funcție de măsurare și care nu este un instrument chirurgical reutilizabil, procedura de evaluare a conformității este stabilită la articolul 52 alineatul (7). Producătorul efectuează evaluarea pe răspunderea sa exclusivă, întocmește documentația tehnică prevăzută în anexa II, aplică marcajul CE și semnează declarația de conformitate. Pentru această clasă nu este necesar un organism notificat.
Declarația de conformitate este primul document solicitat de distribuitori, importatori și autoritățile competente. Pe ea se bazează proiectanții atunci când verifică dacă un produs este introdus legal pe piața UE. Este documentul care face ca restul dosarului de reglementare să poată fi folosit în practică.
Informații esențiale din document.
Producător
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Danemarca
Număr unic de înregistrare (SRN)
DK-MF-000052289
Denumirea comercială și tipul dispozitivului
Green Drain GD-MD, sifon uscat
UDI-DI de bază
5745001471GreenDrainMDRJD
Clasa de risc
Clasa I conform anexei VIII la MDR (UE) 2017/745
Evaluarea conformității
Articolul 52 alineatul (7), autodeclarare pe răspundere exclusivă
Locul și data emiterii
Herning, 14 septembrie 2026
Semnatar autorizat
Keld Rindom, director general și persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRRC)
Versiunea documentului
v2.0, statut public. Înlocuiește declarația emisă la 20 aprilie 2026.
Scopul propus, așa cum este formulat în declarație.
Scopul propus este descrierea, delimitată juridic, a destinației dispozitivului. El stabilește ce afirmații pot fi făcute și ce afirmații nu pot fi făcute. Textul de mai jos este reprodus întocmai din declarația de conformitate.
Green Drain este un dispozitiv mecanic pasiv destinat instalării în sifoanele de pardoseală. Funcționează ca o barieră unidirecțională care permite trecerea lichidelor, limitând în același timp deplasarea ascendentă a aerului și a aerosolilor din sistemele de canalizare.
Dispozitivul este destinat să sprijine măsurile de igienă și de prevenire și control al infecțiilor, prin reducerea potențialelor căi de expunere din mediu.
Dispozitivul nu are un efect medical, terapeutic sau de diagnostic direct asupra corpului uman. Declarația de conformitate UE, secțiunea 3 (Scopul propus)
Cum se demonstrează conformitatea.
Conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța (GSPR) din anexa I este demonstrată printr-un set structurat de documente, pe care producătorul îl menține și îl pune la dispoziția autorităților competente, la cerere.
Documentația tehnică (anexa II)
Dosarul complet de documentație tehnică impus de MDR, anexa II. Include descrierea dispozitivului, informațiile privind proiectarea și fabricația, lista de verificare GSPR, analiza beneficiu-risc și planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Păstrat de producător; pus la dispoziția autorităților competente, la cerere.
Lista de verificare GSPR (anexa I)
Documentare punct cu punct a modului în care este îndeplinită fiecare cerință generală privind siguranța și performanța aplicabilă. Anexa I cuprinde cerințe privind siguranța dispozitivului, caracteristicile de performanță, materialele, infecția și contaminarea microbiană, dispozitivele care încorporează substanțe, dispozitivele care interacționează cu mediul și informațiile furnizate împreună cu dispozitivul.
Dosarul de management al riscului (ISO 14971)
Aliniat la standardul internațional privind managementul riscului pentru dispozitivele medicale. Documentează pericolele identificate, riscurile estimate și evaluate, măsurile de control al riscului și acceptabilitatea riscului rezidual. Actualizat pe tot ciclul de viață al dispozitivului, ca parte a supravegherii ulterioare introducerii pe piață.
Documentația de verificare și validare
Date din încercări tehnice care demonstrează că dispozitivul îndeplinește specificațiile și scopul propus. Includ încercări de laborator privind performanța funcțională în condiții controlate de curgere, integritatea mecanică, conformitatea dimensională, rezistența ambalajului la transport și retenția aerosolilor în condiții de încercare controlate.
Standarde și sisteme de calitate de referință.
Declarația de conformitate face referire la următoarele standarde și sisteme de calitate, care susțin demonstrarea conformității. Acestea sunt independente de MDR, dar consolidează dosarul de reglementare cu repere recunoscute la nivel internațional.
ASSE 1072: dispozitive de etanșare a sifoanelor
Standardul de performanță al American Society of Sanitary Engineering pentru dispozitivele de tip barieră care protejează garda hidraulică a sifoanelor de pardoseală. Green Drain figurează pe lista IAPMO cUPC conform acestui standard. Vedeți pagina cUPC ASSE 1072-2020 pentru toate detaliile certificării nord-americane.
WMTS 522: specificația tehnică WaterMark
Standardul australian pentru instalații sanitare aplicabil dispozitivelor de tip sifon uscat. Green Drain are certificare WaterMark conform acestei specificații. Vedeți pagina certificării WaterMark pentru detalii despre licență.
ETA-18/0536: evaluare tehnică europeană
Evaluarea tehnică europeană pentru Green Drain, emisă de ETA-Danmark A/S conform EAD 180020-00-0704 pentru sifoane fără apă. Validează caracteristicile de performanță în temeiul Regulamentului privind produsele pentru construcții, separat de dosarul MDR, dar cu trimitere încrucișată în acesta. Vedeți pagina CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 și ISO 13485:2016
Standarde pentru sistemele de management al calității. ISO 9001:2015 este standardul general pentru SMC; ISO 13485:2016 este standardul SMC specific dispozitivelor medicale. Deși dispozitivele de clasa I nu necesită certificare ISO 13485, fabricația Green Drain se desfășoară conform ambelor standarde. Aceasta include trasabilitatea la nivel de lot, controlul modificărilor și procesele de acțiuni corective și preventive.
Profilul dispozitivului, așa cum a fost declarat.
Secțiunea 8 a declarației de conformitate consemnează caracteristicile specifice ale dispozitivului care determină parcursul de reglementare aplicabil.
Fiecare dintre aceste caracteristici încadrează dispozitivul în clasa I conform anexei VIII la MDR. O versiune sterilă sau cu funcție de măsurare ar rămâne în clasa I, dar un organism notificat ar trebui să evalueze sterilitatea sau funcția de măsurare (articolul 52 alineatul (7)). Un alt scop propus, de exemplu contactul cu pielea lezată, ar putea-o încadra într-o clasă superioară.
Variantele dispozitivului, identificate prin UDI-DI.
Declarația de conformitate acoperă toate cele zece variante Green Drain GD-MD. Fiecare variantă are propriul UDI-DI, înregistrat în baza de date europeană EUDAMED, și toate au în comun UDI-DI de bază indicat mai sus.
Declarația de conformitate UE
Declarația de conformitate semnată, versiunea 2.0, emisă la 14 septembrie 2026 de Green Drain Europe ApS. Trei pagini, document public, disponibil pentru transmitere către importatori, distribuitori, proiectanți și autorități competente.
- Identificarea producătorului și SRN
- UDI-DI de bază și codurile UDI-DI ale tuturor celor zece variante
- Formularea integrală a scopului propus
- Clasa de risc și procedura de evaluare a conformității
- Standarde și sisteme de calitate de referință
- Datele semnatarului autorizat
Aveți nevoie de verificări sau de asistență tehnică pentru un proiect din UE?
Distribuitorii, proiectanții și autoritățile competente pot solicita documentație tehnică suplimentară din anexa II, extrase din lista de verificare GSPR sau texte de specificație adaptate unui proiect.