Traducción del original en inglés. En caso de duda, prevalece la versión inglesa.
Declaración UE de conformidad
Declaración de conformidad firmada por el fabricante con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.
La declaración UE de conformidad es el documento exigido legalmente por el artículo 19 del Reglamento sobre productos sanitarios. Es la declaración formal y firmada del fabricante de que Green Drain GD-MD cumple todas las disposiciones aplicables del Reglamento (UE) 2017/745. Versión 2.0, emitida el 14 de septiembre de 2026 por Green Drain Europe ApS y firmada por la persona responsable del cumplimiento de la normativa; identifica las diez variantes del producto por su UDI-DI. Sustituye a la declaración emitida el 20 de abril de 2026.
Ámbito geográfico: Esta declaración de conformidad se aplica únicamente a la Unión Europea. En los Estados Unidos, Green Drain todavía no está regulado como producto sanitario. Las certificaciones de fontanería de EE. UU. figuran en la página de certificaciones.
Qué es la declaración UE de conformidad.
Con arreglo al Reglamento europeo sobre productos sanitarios, todo producto sanitario que se venda en el Espacio Económico Europeo debe contar con una declaración de conformidad (DoC) antes de su introducción en el mercado. La declaración de conformidad es la declaración jurídicamente vinculante del fabricante de que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del Reglamento y de que se ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado.
Para un producto de clase I no estéril, sin función de medición y que no sea un instrumento quirúrgico reutilizable, el procedimiento de evaluación de la conformidad se establece en el artículo 52, apartado 7. El fabricante realiza la evaluación bajo su exclusiva responsabilidad, elabora la documentación técnica del anexo II, coloca el marcado CE y firma la declaración de conformidad. En esta clase no se requiere organismo notificado.
La declaración de conformidad es lo primero que piden los distribuidores, los importadores y las autoridades competentes. Es la referencia de los prescriptores para verificar que un producto se ha introducido legalmente en el mercado de la UE. Es el documento que hace operativo el resto del expediente regulatorio.
Datos clave del documento.
Fabricante
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Dinamarca
Número de registro único (SRN)
DK-MF-000052289
Nombre comercial y tipo de producto
Green Drain GD-MD, sifón seco para desagües
UDI-DI básico
5745001471GreenDrainMDRJD
Clasificación de riesgo
Clase I según el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745
Evaluación de la conformidad
Artículo 52, apartado 7, declarada bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante
Lugar y fecha de emisión
Herning, 14 de septiembre de 2026
Firmante autorizado
Keld Rindom, director general y persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)
Versión del documento
v2.0, estado: público. Sustituye a la declaración emitida el 20 de abril de 2026.
Finalidad prevista, tal como figura en la declaración.
La finalidad prevista es la descripción, con alcance jurídico, de para qué sirve el producto. Define qué afirmaciones pueden hacerse y cuáles no. El texto siguiente se reproduce literalmente de la declaración de conformidad.
Green Drain es un producto mecánico pasivo destinado a instalarse en sumideros. Actúa como barrera unidireccional que permite el paso de fluidos y restringe el movimiento ascendente de aire y aerosoles procedentes de los sistemas de desagüe.
El producto está destinado a apoyar las medidas de higiene y de prevención y control de infecciones mediante la reducción de posibles vías de exposición ambiental.
El producto no tiene un efecto médico, terapéutico ni diagnóstico directo sobre el cuerpo humano. Declaración UE de conformidad, sección 3 (finalidad prevista)
Cómo se demuestra la conformidad.
El cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) del anexo I se demuestra mediante un conjunto estructurado de documentos que el fabricante mantiene y pone a disposición de las autoridades competentes previa solicitud.
Documentación técnica del anexo II
El expediente completo de documentación técnica exigido por el anexo II del MDR. Incluye la descripción del producto, la información de diseño y fabricación, la lista de comprobación de los GSPR, el análisis de beneficio-riesgo y el plan de seguimiento poscomercialización. Obra en poder del fabricante y se pone a disposición de las autoridades competentes previa solicitud.
Lista de comprobación de los GSPR (anexo I)
Documentación, punto por punto, de cómo se cumple cada requisito general de seguridad y funcionamiento aplicable. El anexo I abarca requisitos sobre la seguridad del producto, las características de funcionamiento, los materiales, la infección y la contaminación microbiana, los productos que incorporan sustancias, los productos que interactúan con su entorno y la información facilitada con el producto.
Expediente de gestión de riesgos (ISO 14971)
Alineado con la norma internacional de gestión de riesgos de los productos sanitarios. Documenta los peligros identificados, los riesgos estimados y evaluados, las medidas de control del riesgo y la aceptabilidad del riesgo residual. Se actualiza durante todo el ciclo de vida del producto como parte del seguimiento poscomercialización.
Documentación de verificación y validación
Datos de ensayos de ingeniería que demuestran que el producto cumple sus especificaciones y su finalidad prevista. Incluye ensayos de laboratorio del rendimiento funcional en condiciones de caudal controladas, de la integridad mecánica, de la conformidad dimensional, de la resistencia del embalaje al transporte y de la contención de aerosoles en ensayos controlados.
Normas y sistemas de calidad de referencia.
La declaración de conformidad hace referencia a las siguientes normas y sistemas de calidad, que respaldan la demostración de la conformidad. Son independientes del MDR, pero refuerzan el expediente regulatorio con referencias reconocidas internacionalmente.
ASSE 1072: dispositivos de protección del cierre hidráulico
Norma de rendimiento de la American Society of Sanitary Engineering para dispositivos de barrera que protegen el cierre hidráulico de los sumideros. Green Drain cuenta con un registro cUPC de IAPMO conforme a esta norma. Consulte la página cUPC ASSE 1072-2020 para ver todos los datos de la certificación norteamericana.
WMTS 522: especificación técnica WaterMark
Norma australiana de fontanería para sifones secos. Green Drain tiene la certificación WaterMark conforme a esta especificación. Consulte la página de la certificación WaterMark para ver los datos de la licencia.
ETA-18/0536: Evaluación Técnica Europea
La Evaluación Técnica Europea de Green Drain, emitida por ETA-Danmark A/S conforme al EAD 180020-00-0704 para sifones secos antiolores. Valida las prestaciones conforme al Reglamento de Productos de Construcción, con independencia del expediente MDR, que remite a ella. Consulte la página CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Normas de sistemas de gestión de la calidad. ISO 9001:2015 es la norma general de SGC; ISO 13485:2016 es la norma de SGC específica de los productos sanitarios. Aunque para los productos de clase I no se exige la certificación ISO 13485, la fabricación de Green Drain se rige por ambas. Esto incluye la trazabilidad por lote, el control de cambios y los procesos de acciones correctivas y preventivas.
Perfil del producto, según la declaración.
La sección 8 de la declaración de conformidad recoge características concretas del producto que determinan la vía regulatoria aplicable.
Cada una de estas características es lo que sitúa el producto en la clase I conforme al anexo VIII del MDR. Una versión estéril o con función de medición seguiría siendo de clase I, pero un organismo notificado tendría que evaluar la esterilidad o la función de medición (artículo 52, apartado 7). Una finalidad prevista distinta, como el contacto con piel lesionada, podría situarla en una clase superior.
Variantes del producto identificadas por UDI-DI.
La declaración de conformidad abarca las diez variantes de Green Drain GD-MD. Cada variante tiene su propio UDI-DI registrado en la base de datos europea EUDAMED y comparte el UDI-DI básico indicado arriba.
Declaración UE de conformidad
La declaración de conformidad firmada, versión 2.0, emitida el 14 de septiembre de 2026 por Green Drain Europe ApS. Documento público de tres páginas, disponible para su distribución a importadores, distribuidores, prescriptores y autoridades competentes.
- Identificación del fabricante y SRN
- UDI-DI básico y los UDI-DI de las diez variantes
- Texto literal de la finalidad prevista
- Clasificación de riesgo y procedimiento de evaluación de la conformidad
- Normas y sistemas de calidad de referencia
- Datos del firmante autorizado
¿Necesita verificación o apoyo técnico para un proyecto en la UE?
Los distribuidores, los prescriptores y las autoridades competentes pueden solicitar documentación técnica adicional del anexo II, extractos de la lista de comprobación de los GSPR o textos de especificación adaptados a un proyecto.