Übersetzung des englischen Originals. Im Zweifelsfall gilt die englische Fassung.
EU-Konformitätserklärung
Die unterzeichnete Erklärung des Herstellers über die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745.
Die EU-Konformitätserklärung ist das nach Artikel 19 der Medizinprodukteverordnung vorgeschriebene Dokument. Sie ist die förmliche, unterzeichnete Erklärung des Herstellers, dass Green Drain GD-MD alle anwendbaren Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt. Version 2.0, ausgestellt am 14. September 2026 von Green Drain Europe ApS und unterzeichnet von der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person; sie identifiziert alle zehn Produktvarianten anhand ihrer UDI-DI. Sie ersetzt die am 20. April 2026 ausgestellte Erklärung.
Geltungsbereich: Diese Konformitätserklärung gilt nur für die Europäische Union. In den Vereinigten Staaten ist Green Drain bislang nicht als Medizinprodukt reguliert. Die US-Zertifizierungen nach Sanitärvorschriften sind auf der Seite Zertifizierungen aufgeführt.
Was die EU-Konformitätserklärung ist.
Nach der EU-Medizinprodukteverordnung muss für jedes im Europäischen Wirtschaftsraum verkaufte Medizinprodukt eine Konformitätserklärung vorliegen, bevor es in Verkehr gebracht werden darf. Die Konformitätserklärung ist die rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung erfüllt und dass das zutreffende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Für ein Produkt der Klasse I, das nicht steril ist, keine Messfunktion hat und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist, ist das Konformitätsbewertungsverfahren in Artikel 52 Absatz 7 festgelegt. Der Hersteller führt die Bewertung in alleiniger Verantwortung durch, erstellt die technische Dokumentation nach Anhang II, bringt die CE-Kennzeichnung an und unterzeichnet die Konformitätserklärung. Für diese Klasse ist keine Benannte Stelle erforderlich.
Die Konformitätserklärung fordern Händler, Importeure und zuständige Behörden als Erstes an. Auf sie beziehen sich Planer, wenn sie prüfen, ob ein Produkt rechtmäßig in der EU in Verkehr gebracht wurde. Sie ist das Dokument, das den Rest der regulatorischen Akte verwertbar macht.
Die wichtigsten Angaben des Dokuments.
Hersteller
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Dänemark
Einmalige Registrierungsnummer (SRN)
DK-MF-000052289
Handelsname und Produktart
Green Drain GD-MD, wasserloser Geruchsverschluss für Abläufe
Basis-UDI-DI
5745001471GreenDrainMDRJD
Risikoklasse
Klasse I nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745
Konformitätsbewertung
Artikel 52 Absatz 7, in alleiniger Verantwortung erklärt
Ort und Datum der Ausstellung
Herning, 14. September 2026
Zeichnungsberechtigte Person
Keld Rindom, Geschäftsführer und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Dokumentversion
v2.0, Status öffentlich. Ersetzt die am 20. April 2026 ausgestellte Erklärung.
Die Zweckbestimmung, wie in der Erklärung angegeben.
Die Zweckbestimmung ist die rechtlich abgegrenzte Beschreibung dessen, wofür das Produkt bestimmt ist. Sie legt fest, welche Aussagen getroffen werden dürfen und welche nicht. Der folgende Text ist wörtlich aus der Konformitätserklärung übernommen.
Green Drain ist ein passives mechanisches Produkt, das für den Einbau in Bodenabläufe bestimmt ist. Es wirkt als nur in einer Richtung durchlässige Barriere, die Flüssigkeit passieren lässt und zugleich das Aufsteigen von Luft und Aerosolen aus Entwässerungssystemen begrenzt.
Das Produkt soll Maßnahmen der Hygiene sowie der Infektionsprävention und -kontrolle unterstützen, indem es potenzielle umgebungsbedingte Expositionswege verringert.
Das Produkt hat keine direkte medizinische, therapeutische oder diagnostische Wirkung auf den menschlichen Körper. EU-Konformitätserklärung, Abschnitt 3 (Zweckbestimmung)
So wird die Konformität nachgewiesen.
Die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach Anhang I wird durch eine strukturierte Reihe von Dokumenten nachgewiesen, die der Hersteller pflegt und den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellt.
Technische Dokumentation nach Anhang II
Die vollständige technische Dokumentation nach MDR Anhang II. Umfasst Produktbeschreibung, Angaben zu Auslegung und Herstellung, GSPR-Checkliste, Nutzen-Risiko-Analyse und Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Liegt beim Hersteller und wird den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
GSPR-Checkliste (Anhang I)
Punkt-für-Punkt-Nachweis, wie jede anwendbare grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung erfüllt wird. Anhang I umfasst Anforderungen an Produktsicherheit, Leistungsmerkmale, Materialien, Infektion und mikrobielle Kontamination, Produkte, die Stoffe enthalten, Produkte, die mit der Umgebung interagieren, sowie die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen.
Risikomanagementakte (ISO 14971)
An der internationalen Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten ausgerichtet. Dokumentiert identifizierte Gefährdungen, eingeschätzte und bewertete Risiken, Maßnahmen zur Risikobeherrschung und die Akzeptanz des Restrisikos. Wird im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert.
Dokumentation der Verifizierung und Validierung
Technische Prüfdaten, die belegen, dass das Produkt seine Spezifikationen und seine Zweckbestimmung erfüllt. Dazu gehören Laborprüfungen der Funktionsleistung unter kontrollierten Durchflussbedingungen, der mechanischen Integrität, der Maßhaltigkeit, der Belastbarkeit von Verpackung und Transport sowie der Aerosolrückhaltung unter kontrollierten Prüfbedingungen.
Referenzierte Normen und Qualitätssysteme.
Die Konformitätserklärung verweist auf die folgenden Normen und Qualitätssysteme, die den Nachweis der Konformität stützen. Sie sind unabhängig von der MDR, untermauern die regulatorische Akte aber mit international anerkannten Maßstäben.
ASSE 1072: Schutzeinrichtungen für Geruchsverschlüsse
Die Leistungsnorm der American Society of Sanitary Engineering für Schutzeinrichtungen in Barrierebauart, die das Sperrwasser von Bodenabläufen sichern. Green Drain besitzt nach dieser Norm ein cUPC-Listing von IAPMO. Zur Seite cUPC ASSE 1072-2020 mit allen Angaben zur nordamerikanischen Zertifizierung.
WMTS 522: Technische Spezifikation von WaterMark
Die australische Sanitärnorm für wasserlose Geruchsverschlüsse. Green Drain ist nach dieser Spezifikation WaterMark-zertifiziert. Zur Seite der WaterMark-Zertifizierung mit den Lizenzangaben.
ETA-18/0536: Europäische Technische Bewertung
Die Europäische Technische Bewertung für Green Drain, ausgestellt von ETA-Danmark A/S auf Grundlage des EAD 180020-00-0704 für wasserlose Geruchsverschlüsse. Sie bestätigt Leistungsmerkmale nach der Bauproduktenverordnung, getrennt von der MDR-Akte, aber dort in Bezug genommen. Zur Seite CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016
Normen für Qualitätsmanagementsysteme. ISO 9001:2015 ist die allgemeine QMS-Norm, ISO 13485:2016 die spezifische QMS-Norm für Medizinprodukte. Obwohl für Produkte der Klasse I keine Zertifizierung nach ISO 13485 erforderlich ist, arbeitet die Fertigung von Green Drain nach beiden Normen. Dazu gehören Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene, Änderungslenkung sowie Prozesse für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Produktprofil laut Erklärung.
Abschnitt 8 der Konformitätserklärung hält bestimmte Merkmale des Produkts fest, die den anwendbaren regulatorischen Weg bestimmen.
Diese Merkmale sind es, die das Produkt nach Anhang VIII der MDR in die Klasse I einordnen. Eine sterile Ausführung oder eine Ausführung mit Messfunktion bliebe in Klasse I, doch eine Benannte Stelle müsste die Sterilität bzw. die Messfunktion bewerten (Artikel 52 Absatz 7). Eine andere Zweckbestimmung, etwa der Kontakt mit verletzter Haut, könnte das Produkt in eine höhere Klasse einordnen.
Produktvarianten, identifiziert durch UDI-DI.
Die Konformitätserklärung umfasst alle zehn Varianten von Green Drain GD-MD. Jede Variante hat ihre eigene, in der Europäischen Datenbank EUDAMED registrierte UDI-DI; alle teilen die oben genannte Basis-UDI-DI.
EU-Konformitätserklärung
Die unterzeichnete Konformitätserklärung, Version 2.0, ausgestellt am 14. September 2026 von Green Drain Europe ApS. Drei Seiten, öffentlich, zur Weitergabe an Importeure, Händler, Planer und zuständige Behörden.
- Identifikation des Herstellers und SRN
- Basis-UDI-DI sowie die UDI-DIs aller zehn Varianten
- Wortlaut der Zweckbestimmung
- Risikoklasse und Konformitätsbewertungsverfahren
- Referenzierte Normen und Qualitätssysteme
- Angaben zur zeichnungsberechtigten Person
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Händler, Planer und zuständige Behörden können weitere technische Dokumentation nach Anhang II, Auszüge aus der GSPR-Checkliste oder auf ein Projekt zugeschnittene Ausschreibungstexte anfordern.