Tradução do original em inglês. Em caso de dúvida, prevalece a versão inglesa.
Declaração UE de Conformidade
A declaração de conformidade com o MDR (UE) 2017/745, assinada pelo fabricante.
A Declaração UE de Conformidade é o documento legalmente exigido pelo artigo 19.º do Regulamento relativo aos dispositivos médicos. É a declaração formal e assinada do fabricante de que o Green Drain GD-MD cumpre todas as disposições aplicáveis do MDR (UE) 2017/745. Versão 2.0, emitida a 14 de setembro de 2026 pela Green Drain Europe ApS e assinada pela pessoa responsável pela observância da regulamentação; identifica as dez variantes do dispositivo pelo UDI-DI. Substitui a declaração emitida a 20 de abril de 2026.
Âmbito geográfico: A presente Declaração de Conformidade aplica-se exclusivamente à União Europeia. Nos Estados Unidos, o Green Drain ainda não está regulamentado como dispositivo médico. As certificações dos códigos de canalização dos EUA constam da página Certificações.
O que é a Declaração UE de Conformidade.
Nos termos do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos, todos os dispositivos médicos vendidos no Espaço Económico Europeu têm de ser acompanhados de uma Declaração de Conformidade (DoC) antes de poderem ser colocados no mercado. A DoC é a declaração juridicamente vinculativa do fabricante de que o dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho definidos no anexo I do Regulamento e de que foi realizado o procedimento de avaliação da conformidade adequado.
Para um dispositivo da classe I não estéril, sem função de medição e que não seja um instrumento cirúrgico reutilizável, o procedimento de avaliação da conformidade é o previsto no artigo 52.º, n.º 7. O fabricante realiza a avaliação sob a sua exclusiva responsabilidade, elabora a documentação técnica do anexo II, apõe a marcação CE e assina a Declaração de Conformidade. Nesta classe não é necessário um organismo notificado.
A DoC é o primeiro documento que distribuidores, importadores e autoridades competentes pedem. É a referência dos projetistas quando verificam se um produto está legalmente colocado no mercado da UE. É o documento que dá efeito prático ao resto do processo regulamentar.
Dados essenciais do documento.
Fabricante
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Dinamarca
Número único de registo (SRN)
DK-MF-000052289
Nome comercial e tipo de dispositivo
Green Drain GD-MD, selo seco para ralos
UDI-DI básico
5745001471GreenDrainMDRJD
Classe de risco
Classe I segundo o anexo VIII do MDR (UE) 2017/745
Avaliação da conformidade
Artigo 52.º, n.º 7, conformidade declarada sob a exclusiva responsabilidade do fabricante
Local e data de emissão
Herning, 14 de setembro de 2026
Signatário autorizado
Keld Rindom, diretor-geral e pessoa responsável pela observância da regulamentação (PRRC)
Versão do documento
v2.0, estado: público. Substitui a declaração emitida a 20 de abril de 2026.
Finalidade prevista, tal como consta da Declaração.
A finalidade prevista é a descrição, com limites legais, daquilo a que o dispositivo se destina. Define as alegações que podem e as que não podem ser feitas. O texto abaixo reproduz literalmente a Declaração de Conformidade.
O Green Drain é um dispositivo mecânico passivo destinado a ser instalado em ralos de pavimento. Funciona como uma barreira unidirecional que permite a passagem de fluidos, restringindo ao mesmo tempo o movimento ascendente de ar e aerossóis provenientes dos sistemas de drenagem.
O dispositivo destina-se a apoiar as medidas de higiene e de prevenção e controlo de infeções, reduzindo potenciais vias de exposição ambiental.
O dispositivo não tem um efeito médico, terapêutico ou de diagnóstico direto no corpo humano. Declaração UE de Conformidade, secção 3 (Finalidade prevista)
Como se demonstra a conformidade.
O cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) do anexo I é demonstrado através de um conjunto estruturado de documentos que o fabricante mantém e disponibiliza às autoridades competentes mediante pedido.
Documentação técnica do anexo II
O processo completo de documentação técnica exigido pelo anexo II do MDR. Inclui a descrição do dispositivo, as informações de conceção e fabrico, a lista de verificação GSPR, a análise benefício-risco e o plano de monitorização pós-comercialização. Conservado pelo fabricante e disponibilizado às autoridades competentes mediante pedido.
Lista de verificação GSPR (anexo I)
Documentação, ponto por ponto, da forma como é cumprido cada requisito geral de segurança e desempenho aplicável. O anexo I abrange requisitos relativos à segurança do dispositivo, às características de desempenho, aos materiais, à infeção e contaminação microbiana, aos dispositivos que incorporam substâncias, aos dispositivos que interagem com o ambiente e às informações fornecidas com o dispositivo.
Dossiê de gestão de risco (ISO 14971)
Alinhado com a norma internacional de gestão de risco dos dispositivos médicos. Documenta os perigos identificados, os riscos estimados e avaliados, as medidas de controlo do risco e a aceitabilidade do risco residual. É atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo, no âmbito da monitorização pós-comercialização.
Documentação de verificação e validação
Dados de ensaios de engenharia que demonstram que o dispositivo cumpre as especificações e a finalidade prevista. Incluem ensaios laboratoriais do desempenho funcional em condições de escoamento controladas, da integridade mecânica, da conformidade dimensional, da resistência da embalagem ao transporte e da contenção de aerossóis em ensaios controlados.
Normas e sistemas de qualidade referidos.
A Declaração de Conformidade refere as seguintes normas e sistemas de qualidade, que apoiam a demonstração da conformidade. São independentes do MDR, mas reforçam o processo regulamentar com referências reconhecidas internacionalmente.
ASSE 1072: dispositivos de proteção do fecho hídrico
A norma de desempenho da American Society of Sanitary Engineering para dispositivos de proteção do fecho hídrico de ralos de pavimento, do tipo barreira. O Green Drain tem uma listagem IAPMO cUPC ao abrigo desta norma. Consulte a página cUPC ASSE 1072-2020 para ver todos os dados da certificação norte-americana.
WMTS 522: especificação técnica WaterMark
A norma australiana de canalização para sifões sem água. O Green Drain tem certificação WaterMark ao abrigo desta especificação. Consulte a página da certificação WaterMark para ver os dados da licença.
ETA-18/0536: Avaliação Técnica Europeia
A Avaliação Técnica Europeia do Green Drain, emitida pela ETA-Danmark A/S ao abrigo do EAD 180020-00-0704 para sifões sem água. Valida características de desempenho ao abrigo do Regulamento dos Produtos de Construção, de forma separada do processo MDR, que remete para ela. Consulte a página CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Normas de sistemas de gestão da qualidade. A ISO 9001:2015 é a norma geral de SGQ; a ISO 13485:2016 é a norma de SGQ específica para dispositivos médicos. Embora os dispositivos da classe I não exijam certificação ISO 13485, o fabrico do Green Drain segue ambas. Isto inclui rastreabilidade ao nível do lote, controlo de alterações e processos de ações corretivas e preventivas.
Perfil do dispositivo, tal como declarado.
A secção 8 da Declaração de Conformidade regista características específicas do dispositivo que determinam o percurso regulamentar aplicável.
São estas características que colocam o dispositivo na classe I nos termos do anexo VIII do MDR. Uma versão estéril ou com função de medição continuaria a ser da classe I, mas um organismo notificado teria de avaliar a esterilidade ou a função de medição (artigo 52.º, n.º 7). Uma finalidade prevista diferente, como o contacto com pele lesionada, poderia colocá-la numa classe superior.
Variantes do dispositivo identificadas pelo UDI-DI.
A Declaração de Conformidade abrange as dez variantes do Green Drain GD-MD. Cada variante tem o seu próprio UDI-DI, registado na base de dados europeia EUDAMED, e partilha o UDI-DI básico indicado acima.
Declaração UE de Conformidade
A Declaração de Conformidade assinada, versão 2.0, emitida a 14 de setembro de 2026 pela Green Drain Europe ApS. Três páginas, pública, disponível para distribuição a importadores, distribuidores, projetistas e autoridades competentes.
- Identificação do fabricante e SRN
- UDI-DI básico e os UDI-DI das dez variantes
- Texto literal da finalidade prevista
- Classe de risco e procedimento de avaliação da conformidade
- Normas e sistemas de qualidade referidos
- Dados do signatário autorizado
Precisa de verificação ou de apoio técnico para um projeto na UE?
Distribuidores, projetistas e autoridades competentes podem pedir documentação técnica adicional do anexo II, excertos da lista de verificação GSPR ou texto para caderno de encargos adaptado a um projeto.