Översättning av det engelska originalet. Vid tveksamhet gäller den engelska versionen.
EU-försäkran om överensstämmelse
Tillverkarens undertecknade försäkran om överensstämmelse med MDR (EU) 2017/745.
EU-försäkran om överensstämmelse är det dokument som krävs enligt artikel 19 i förordningen om medicintekniska produkter. Den är tillverkarens formella, undertecknade förklaring om att Green Drain GD-MD uppfyller alla tillämpliga bestämmelser i MDR (EU) 2017/745. Version 2.0, utfärdad den 14 september 2026 av Green Drain Europe ApS och undertecknad av personen med ansvar för att regelverket efterlevs, identifierar alla tio produktvarianter med UDI-DI. Den ersätter den försäkran som utfärdades den 20 april 2026.
Geografisk omfattning: Denna försäkran om överensstämmelse gäller endast Europeiska unionen. I USA är Green Drain ännu inte reglerad som medicinteknisk produkt. Amerikanska VVS-certifieringar redovisas på sidan Certifieringar.
Vad EU-försäkran om överensstämmelse är.
Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter måste varje medicinteknisk produkt som säljs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ha en försäkran om överensstämmelse (DoC) innan den får släppas ut på marknaden. Försäkran är tillverkarens juridiskt bindande förklaring om att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till förordningen och att lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse har genomförts.
För en produkt i klass I som inte är steril, saknar mätfunktion och inte är ett kirurgiskt instrument för flergångsbruk anges förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel 52.7. Tillverkaren genomför bedömningen på eget ansvar, sammanställer den tekniska dokumentationen enligt bilaga II, anbringar CE-märkningen och undertecknar försäkran om överensstämmelse. Inget anmält organ krävs för denna klass.
Försäkran om överensstämmelse är det dokument som distributörer, importörer och behöriga myndigheter efterfrågar först. Det är den som projektörer hänvisar till när de kontrollerar att en produkt lagligen har släppts ut på EU-marknaden. Det är den som gör resten av den regulatoriska dokumentationen användbar.
Viktiga fakta om dokumentet.
Tillverkare
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Danmark
Eudamed-registreringsnummer (SRN)
DK-MF-000052289
Handelsnamn och produkttyp
Green Drain GD-MD, vattenfritt vattenlås
Grundläggande UDI-DI
5745001471GreenDrainMDRJD
Riskklassificering
Klass I enligt bilaga VIII till MDR (EU) 2017/745
Bedömning av överensstämmelse
Artikel 52.7, försäkran på tillverkarens eget ansvar
Ort och datum för utfärdande
Herning, 14 september 2026
Behörig undertecknare
Keld Rindom, verkställande direktör och person med ansvar för att regelverket efterlevs (PRRC)
Dokumentversion
v2.0, status Offentlig. Ersätter den försäkran som utfärdades den 20 april 2026.
Avsett ändamål, så som det anges i försäkran.
Det avsedda ändamålet är den juridiskt avgränsade beskrivningen av vad produkten är till för. Det anger vilka påståenden som får göras och vilka som inte får göras. Texten nedan är ordagrant återgiven från försäkran om överensstämmelse.
Green Drain är en passiv mekanisk produkt avsedd att monteras i golvbrunnar. Den fungerar som en envägsbarriär som släpper igenom vätska och samtidigt begränsar luftens och aerosolernas rörelse uppåt från avloppssystem.
Produkten är avsedd att stödja åtgärder för hygien samt infektionsprevention och smittskydd genom att minska potentiella miljörelaterade exponeringsvägar.
Produkten har ingen direkt medicinsk, terapeutisk eller diagnostisk effekt på människokroppen. EU-försäkran om överensstämmelse, avsnitt 3 (Avsett ändamål)
Så visas överensstämmelsen.
Överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda (GSPR) i bilaga I visas genom en strukturerad uppsättning dokument som tillverkaren upprätthåller och på begäran gör tillgängliga för behöriga myndigheter.
Teknisk dokumentation enligt bilaga II
Den fullständiga tekniska dokumentation som krävs enligt bilaga II i MDR. Omfattar produktbeskrivning, information om konstruktion och tillverkning, GSPR-checklista, nytta/riskanalys och plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Förvaras hos tillverkaren och görs tillgänglig för behöriga myndigheter på begäran.
GSPR-checklista (bilaga I)
Dokumentation punkt för punkt av hur varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda uppfylls. Bilaga I omfattar krav på produktsäkerhet, prestandaegenskaper, material, infektion och mikrobiell kontaminering, produkter som innehåller ämnen, produkter som samverkar med omgivningen samt information som tillhandahålls tillsammans med produkten.
Riskhanteringsfil (ISO 14971)
I linje med den internationella standarden för riskhantering för medicintekniska produkter. Dokumenterar identifierade faror, uppskattade och utvärderade risker, riskkontrollåtgärder och om kvarvarande risker är acceptabla. Uppdateras under hela produktens livscykel som en del av övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden.
Dokumentation av verifiering och validering
Tekniska testdata som visar att produkten uppfyller specifikationerna och det avsedda ändamålet. Omfattar laboratorietester av funktionsprestanda under kontrollerade flödesförhållanden, mekanisk integritet, dimensionell överensstämmelse, förpacknings- och transporttålighet samt aerosolinneslutning vid kontrollerade tester.
Standarder och kvalitetssystem som det hänvisas till.
Försäkran om överensstämmelse hänvisar till följande standarder och kvalitetssystem, som stöder påvisandet av överensstämmelse. De är oberoende av MDR men förstärker den regulatoriska dokumentationen med internationellt erkända riktmärken.
ASSE 1072: skyddsanordningar för vattenlås
Prestandastandarden från American Society of Sanitary Engineering för skyddsanordningar av barriärtyp för vattenlås i golvbrunnar. Green Drain har en cUPC-listning från IAPMO enligt denna standard. Visa sidan om cUPC ASSE 1072-2020 med alla uppgifter om den nordamerikanska certifieringen.
WMTS 522: teknisk specifikation för WaterMark
Den australiska VVS-standarden för vattenfria vattenlås. Green Drain är WaterMark-certifierad enligt denna specifikation. Visa sidan om WaterMark-certifieringen med uppgifter om licensen.
ETA-18/0536: europeisk teknisk bedömning
Den europeiska tekniska bedömningen för Green Drain, utfärdad av ETA-Danmark A/S enligt EAD 180020-00-0704 för vattenfria vattenlås. Validerar prestandaegenskaper enligt byggproduktförordningen, fristående från MDR-dokumentationen men med hänvisning i den. Visa sidan om CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016
Standarder för kvalitetsledningssystem. ISO 9001:2015 är den allmänna standarden för kvalitetsledningssystem; ISO 13485:2016 är standarden för kvalitetsledningssystem specifikt för medicintekniska produkter. Även om produkter i klass I inte kräver certifiering enligt ISO 13485 arbetar Green Drains tillverkning enligt båda. Det omfattar spårbarhet per tillverkningssats, ändringsstyrning samt processer för korrigerande och förebyggande åtgärder.
Produktprofil enligt försäkran.
Avsnitt 8 i försäkran om överensstämmelse anger de egenskaper hos produkten som avgör vilken regulatorisk väg som är tillämplig.
Det är var och en av dessa egenskaper som placerar produkten i klass I enligt bilaga VIII till MDR. En steril version eller en version med mätfunktion skulle fortfarande vara i klass I, men ett anmält organ skulle behöva bedöma steriliteten eller mätfunktionen (artikel 52.7). Ett annat avsett ändamål, till exempel kontakt med skadad hud, skulle kunna placera produkten i en högre klass.
Produktvarianter identifierade med UDI-DI.
Försäkran om överensstämmelse omfattar alla tio varianter av Green Drain GD-MD. Varje variant har en egen UDI-DI registrerad i den europeiska databasen Eudamed och delar den grundläggande UDI-DI som anges ovan.
EU-försäkran om överensstämmelse
Den undertecknade försäkran om överensstämmelse, version 2.0, utfärdad den 14 september 2026 av Green Drain Europe ApS. Tre sidor, offentlig, tillgänglig för spridning till importörer, distributörer, projektörer och behöriga myndigheter.
- Identifiering av tillverkaren och SRN
- Grundläggande UDI-DI samt UDI-DI för alla tio varianter
- Avsett ändamål, ordagrant
- Riskklassificering och förfarande för bedömning av överensstämmelse
- Standarder och kvalitetssystem som det hänvisas till
- Uppgifter om behörig undertecknare
Behöver du verifiering eller tekniskt stöd för ett projekt inom EU?
Distributörer, projektörer och behöriga myndigheter kan begära ytterligare teknisk dokumentation enligt bilaga II, utdrag ur GSPR-checklistan eller beskrivningstext anpassad till ett projekt.