Traduction de l’original anglais. En cas de doute, la version anglaise fait foi.
Déclaration de conformité UE
La déclaration de conformité signée du fabricant au titre du règlement (UE) 2017/745.
La déclaration de conformité UE est le document exigé par l’article 19 du règlement relatif aux dispositifs médicaux. C’est la déclaration formelle et signée par laquelle le fabricant atteste que Green Drain GD-MD satisfait à toutes les dispositions applicables du règlement (UE) 2017/745. La version 2.0, publiée le 14 septembre 2026 par Green Drain Europe ApS et signée par la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, identifie les dix variantes du dispositif par leur IUD-ID. Elle remplace la déclaration publiée le 20 avril 2026.
Portée géographique. La présente déclaration de conformité s’applique à l’Union européenne uniquement. Aux États-Unis, Green Drain n’est pas encore réglementé comme dispositif médical. Les certifications de conformité aux codes de plomberie américains figurent sur la page Certifications (en anglais).
Ce qu’est la déclaration de conformité UE.
En vertu du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, tout dispositif médical vendu dans l’Espace économique européen doit être couvert par une déclaration de conformité (DoC) avant de pouvoir être mis sur le marché. La DoC est la déclaration juridiquement contraignante par laquelle le fabricant atteste que le dispositif satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement et que la procédure d’évaluation de la conformité appropriée a été suivie.
Pour un dispositif de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et qui n’est pas un instrument chirurgical réutilisable, la procédure d’évaluation de la conformité est définie à l’article 52, paragraphe 7. Le fabricant réalise l’évaluation sous sa seule responsabilité, constitue la documentation technique de l’annexe II, appose le marquage CE et signe la déclaration de conformité. L’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise pour cette classe.
La DoC est le premier document que demandent les distributeurs, les importateurs et les autorités compétentes. C’est à elle que se réfèrent les prescripteurs pour vérifier qu’un produit est légalement mis sur le marché de l’UE. C’est le document qui rend exploitable le reste du dossier réglementaire.
Points clés du document.
Fabricant
Green Drain Europe ApS
Birk Centerpark 40, DK-7400 Herning, Danemark
Numéro d’enregistrement unique (SRN)
DK-MF-000052289
Dénomination commerciale et type de dispositif
Green Drain GD-MD, siphon sec pour évacuations
IUD-ID de base
5745001471GreenDrainMDRJD
Classe de risque
Classe I selon l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745
Évaluation de la conformité
Article 52, paragraphe 7, déclaration établie sous la seule responsabilité du fabricant
Lieu et date d’émission
Herning, le 14 septembre 2026
Signataire autorisé
Keld Rindom, directeur général et personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC)
Version du document
v2.0, statut Public. Remplace la déclaration publiée le 20 avril 2026.
La destination, telle qu’énoncée dans la déclaration.
La destination est la description, juridiquement encadrée, de ce à quoi sert le dispositif. Elle définit les allégations qui peuvent être formulées et celles qui ne le peuvent pas. Le texte ci-dessous reproduit mot pour mot celui de la déclaration de conformité.
Green Drain est un dispositif mécanique passif destiné à être installé dans des siphons de sol. Il agit comme une barrière unidirectionnelle qui laisse passer les fluides tout en limitant la remontée d’air et d’aérosols depuis les réseaux d’évacuation.
Le dispositif est destiné à soutenir les mesures d’hygiène et de prévention et contrôle des infections en réduisant les voies potentielles d’exposition environnementale.
Le dispositif n’a pas d’effet médical, thérapeutique ou diagnostique direct sur le corps humain. Déclaration de conformité UE, section 3 (Destination)
Comment la conformité est démontrée.
La conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) de l’annexe I est démontrée par un ensemble structuré de documents que le fabricant tient à jour et met à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Documentation technique de l’annexe II
Le dossier complet de documentation technique exigé par l’annexe II du MDR. Il comprend la description du dispositif, les informations de conception et de fabrication, la liste de contrôle GSPR, l’analyse bénéfice/risque et le plan de surveillance après commercialisation. Détenu par le fabricant ; mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Liste de contrôle GSPR (annexe I)
Documentation point par point de la manière dont chaque exigence générale en matière de sécurité et de performances applicable est satisfaite. L’annexe I couvre les exigences relatives à la sécurité du dispositif, aux caractéristiques de performance, aux matériaux, à l’infection et à la contamination microbienne, aux dispositifs incorporant des substances, aux dispositifs interagissant avec l’environnement et aux informations fournies avec le dispositif.
Dossier de gestion des risques (ISO 14971)
Aligné sur la norme internationale de gestion des risques des dispositifs médicaux. Il documente les dangers identifiés, les risques estimés et évalués, les mesures de maîtrise des risques et l’acceptabilité du risque résiduel. Il est mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Documentation de vérification et de validation
Données d’essais techniques démontrant que le dispositif satisfait à ses spécifications et à sa destination. Elles comprennent des essais en laboratoire portant sur les performances fonctionnelles dans des conditions d’écoulement contrôlées, l’intégrité mécanique, la conformité dimensionnelle, la résistance de l’emballage au transport et le confinement des aérosols dans des conditions d’essai contrôlées.
Normes et systèmes qualité cités.
La déclaration de conformité cite les normes et systèmes qualité suivants, qui étayent la démonstration de la conformité. Ils sont indépendants du MDR mais renforcent le dossier réglementaire par des référentiels reconnus au niveau international.
ASSE 1072 : dispositifs de protection de la garde d’eau des siphons
La norme de performance de l’American Society of Sanitary Engineering pour les dispositifs de protection de la garde d’eau des siphons de sol de type barrière. Green Drain détient une homologation IAPMO cUPC selon cette norme. Voir la page cUPC ASSE 1072-2020 pour le détail complet des certifications nord-américaines.
WMTS 522 : spécification technique WaterMark
La norme australienne de plomberie applicable aux siphons secs. Green Drain est certifié WaterMark selon cette spécification. Voir la page de la certification WaterMark pour le détail de la licence.
ETA-18/0536 : évaluation technique européenne
L’évaluation technique européenne de Green Drain, délivrée par ETA-Danmark A/S selon l’EAD 180020-00-0704 relatif aux siphons anti-odeurs sans eau. Elle valide les caractéristiques de performance au titre du règlement sur les produits de construction, indépendamment du dossier MDR, qui y fait toutefois référence. Voir la page CE / ETA-18/0536.
ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016
Normes de systèmes de management de la qualité. L’ISO 9001:2015 est la norme générale de SMQ ; l’ISO 13485:2016 est la norme de SMQ propre aux dispositifs médicaux. Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas obligatoire pour les dispositifs de classe I, la fabrication Green Drain applique les deux. Cela comprend la traçabilité au niveau du lot, la maîtrise des modifications et les processus d’actions correctives et préventives.
Profil du dispositif, tel que déclaré.
La section 8 de la déclaration de conformité consigne les caractéristiques du dispositif qui déterminent la voie réglementaire applicable.
Ce sont ces caractéristiques qui placent le dispositif en classe I selon l’annexe VIII du MDR. Une version stérile ou dotée d’une fonction de mesurage resterait en classe I, mais un organisme notifié devrait en évaluer la stérilité ou la fonction de mesurage (article 52, paragraphe 7). Une autre destination, telle qu’un contact avec une peau lésée, pourrait la placer dans une classe supérieure.
Variantes du dispositif identifiées par IUD-ID.
La déclaration de conformité couvre les dix variantes de Green Drain GD-MD. Chaque variante possède son propre IUD-ID, enregistré dans la base de données européenne EUDAMED, et partage l’IUD-ID de base indiqué ci-dessus.
Déclaration de conformité UE
La déclaration de conformité signée, version 2.0, publiée le 14 septembre 2026 par Green Drain Europe ApS. Trois pages, document public, pouvant être remis aux importateurs, aux distributeurs, aux prescripteurs et aux autorités compétentes.
- Identification du fabricant et SRN
- IUD-ID de base et IUD-ID des dix variantes
- Texte intégral de la destination
- Classe de risque et procédure d’évaluation de la conformité
- Normes et systèmes qualité cités
- Identité et fonction du signataire autorisé
Besoin d’une vérification ou d’un appui technique pour un projet dans l’UE ?
Les distributeurs, les prescripteurs et les autorités compétentes peuvent demander des compléments de documentation technique de l’annexe II, des extraits de la liste de contrôle GSPR ou des clauses de prescription adaptées à un projet.