Tradução do original em inglês. Em caso de dúvida, prevalece a versão inglesa.
Resumo Técnico
Uma síntese pública, elaborada a partir da documentação técnica do anexo II.
O anexo II do MDR (UE) 2017/745 exige que todos os fabricantes de dispositivos da classe I elaborem um processo de documentação técnica. Esta página é a síntese pública: descrição geral do dispositivo, princípio de funcionamento, características principais, materiais, sistemas de fabrico e de qualidade e normas referidas. O processo completo é conservado pela Green Drain Europe ApS e disponibilizado às autoridades competentes mediante pedido.
Âmbito geográfico: A classificação MDR indicada nesta página aplica-se exclusivamente à União Europeia. Nos Estados Unidos, o Green Drain não está atualmente classificado como dispositivo médico. Os dados de engenharia e de ensaio aqui referidos fazem parte do processo global do produto, mas o enquadramento regulamentar como dispositivo médico é específico da UE. As certificações norte-americanas constam da página Certificações.
Descrição geral do dispositivo.
Reproduzido literalmente do Resumo Técnico.
O Green Drain GD-MD é um dispositivo mecânico passivo, sem alimentação de energia, concebido para instalação em ralos de pavimento. Funciona como uma barreira unidirecional que permite a passagem de líquidos, restringindo ao mesmo tempo o movimento ascendente de ar e aerossóis provenientes dos sistemas de drenagem.
O dispositivo não contém componentes eletrónicos nem software e não interage diretamente com o corpo humano. Resumo Técnico, Descrição geral do dispositivo
Princípio de funcionamento.
O dispositivo é constituído por uma membrana flexível de elastómero alojada numa estrutura rígida. O mecanismo é passivo. Funciona sem energia externa e, depois de instalado, não exige qualquer interação do utilizador.
Fase de escoamento
Quando a água ou outro líquido entra em contacto com a membrana por cima, a pressão descendente faz abrir a membrana, o que permite que o fluido escoe através do dispositivo para o tubo por baixo. Nos ensaios ASSE 1072, a força de abertura necessária registou valores baixos.
Fase de repouso
Na ausência de escoamento, a membrana de elastómero regressa à posição fechada por recuperação elástica própria. Cria-se assim uma vedação física que restringe a passagem de ar do ralo através do dispositivo.
Resistência à contrapressão
A geometria da membrana resiste à pressão ascendente do lado do ralo. A resistência mecânica foi verificada de forma independente através de ensaios em condições de pressão normalizadas, documentados no processo do anexo II.
Características principais do dispositivo.
Tipo de dispositivo
Barreira mecânica passiva (dispositivo não ativo)
Esterilidade
Não estéril
Função de medição
Nenhuma
Contacto com o corpo
Sem contacto direto ou indireto com o corpo humano
Integração
Concebido para integração em sistemas de drenagem convencionais
Variantes disponíveis
Dez tamanhos de tubo, do GD-MD125 ao GD-MD6 (1,25 a 6 polegadas; aberturas de 32 a 157 mm)
Verificação e desempenho.
O dispositivo foi avaliado com métodos de ensaio laboratoriais e técnicos normalizados. Cada método foi aplicado em condições de ensaio controladas; os dados de desempenho devem ser interpretados nesse contexto.
Desempenho funcional em condições de escoamento controladas
Caudais de escoamento medidos com pressão e volume controlados. Documentados em relatórios de ensaio de laboratórios independentes, incluindo o processo IAPMO R&T ao abrigo da ASSE 1072-2020 e os relatórios do Danish Technological Institute ao abrigo do EAD 180020-00-0704.
Integridade mecânica e durabilidade
Durabilidade a longo prazo ensaiada através de ciclos repetidos de abertura e fecho em condições de temperatura controladas. Os métodos de medição incluem ensaios de ciclos acelerados e a inspeção da integridade após os ciclos.
Conformidade dimensional e consistência do fabrico
Verificações dimensionais face às especificações de conceção, monitorização da consistência entre lotes e verificação dos materiais recebidos, no âmbito do sistema de gestão da qualidade do fabricante.
Resistência da embalagem ao transporte
Embalagem verificada quanto à manutenção da integridade do dispositivo em condições normais de distribuição. Os requisitos de armazenamento constam das Instruções de Utilização.
Contenção de aerossóis em condições controladas
Os ensaios laboratoriais com modelos substitutos de aerossóis demonstraram um elevado nível de contenção em condições controladas. Os dados de ensaio subjacentes constam do relatório SGS Aerosol-Retention Test. Consulte a página do ensaio SGS Aerosol-Retention Test para mais informações.
Todos os dados de desempenho provêm de ambientes de ensaio controlados e devem ser interpretados nesse contexto.
Materiais.
Corpo
Polímero ABS
Membrana
Elastómero à base de silicone
Teor de látex
Nas especificações de materiais disponíveis, não foi identificada qualquer informação que indique a presença de látex de borracha natural.
Segurança dos materiais
Certificado NSF/ANSI 2 para a segurança dos materiais de equipamentos alimentares
Sistemas de fabrico e de qualidade.
A produção é realizada segundo sistemas de gestão da qualidade estabelecidos. Os dispositivos da classe I não exigem um SGQ certificado, mas o fabrico do Green Drain adotou tanto a norma geral ISO 9001 como a norma ISO 13485, específica para dispositivos médicos.
Normas referidas na documentação técnica.
A documentação técnica remete para várias normas reconhecidas internacionalmente. Estas normas são independentes do MDR, mas reforçam o processo regulamentar com referências verificadas por terceiros.
ASSE 1072: dispositivos de proteção do fecho hídrico
Norma de desempenho norte-americana para dispositivos de proteção do fecho hídrico de ralos de pavimento, do tipo barreira. O Green Drain tem uma listagem IAPMO cUPC ao abrigo da ASSE 1072-2020. Consulte a página da certificação cUPC ASSE 1072-2020.
WMTS 522: especificação técnica WaterMark
Norma australiana de canalização para sifões sem água. O Green Drain tem certificação WaterMark ao abrigo desta especificação. Consulte a página da certificação WaterMark.
ETA-18/0536: Avaliação Técnica Europeia
Avaliação Técnica Europeia ao abrigo do EAD 180020-00-0704 para sifões sem água, emitida pela ETA-Danmark A/S. Valida características de desempenho como a estanquidade a odores, a resistência mecânica e os ciclos térmicos. Consulte a página CE / ETA-18/0536.
ISO 14971: gestão de risco dos dispositivos médicos
Norma internacional para a aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos. O dossiê de gestão de risco do Green Drain está alinhado com os princípios da ISO 14971. O processo de gestão de risco é iterativo ao longo do ciclo de vida do dispositivo, incluindo a monitorização pós-comercialização.
Informações importantes.
O Green Drain GD-MD é um dispositivo passivo de controlo ambiental. Não substitui os protocolos de higiene, os procedimentos de limpeza nem as medidas de prevenção de infeções estabelecidos.
A utilização do dispositivo deve ser considerada como um dos elementos de um quadro mais amplo de gestão da higiene. Resumo Técnico, Informações importantes
Resumo Técnico
Três páginas, versão 2.0, estado: público, emitido a 14 de setembro de 2026 pela Green Drain Europe ApS. Uma síntese pública, elaborada a partir da documentação técnica do anexo II. Destina-se a projetistas técnicos, incluindo arquitetos, engenheiros e consultores de prevenção de infeções.
- Descrição geral do dispositivo e princípio de funcionamento
- Características principais do dispositivo
- Métodos de verificação e desempenho
- Materiais e sistemas de fabrico
- Normas referidas (ASSE 1072, WMTS 522, ETA-18/0536)
- Sistemas de gestão da qualidade (ISO 9001, ISO 13485)
- Estatuto regulamentar ao abrigo do MDR
Precisa de documentação técnica adicional?
O processo completo de documentação técnica do anexo II é conservado pelo fabricante e disponibilizado, mediante pedido, às autoridades competentes e a projetistas qualificados. A equipa de engenharia pode também fornecer texto para cadernos de encargos e documentação para aprovação de materiais específica de cada projeto.