Traducción del original en inglés. En caso de duda, prevalece la versión inglesa.
Documentación del producto sanitario en la UE
Producto sanitario de clase I según el Reglamento (UE) 2017/745.
Green Drain GD-MD, el producto de la línea médica, sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad de clase I del artículo 52, apartado 7, del MDR. Los cuatro documentos regulatorios públicos, versión 2.0 emitida el 14 de septiembre de 2026, están disponibles a continuación.
- Clase IClasificación de riesgo
- EUDAMEDRegistrado
- ISO 13485SGC de fabricación
- 27Estados miembros de la UE
Ámbito geográfico
La clasificación de esta página se aplica únicamente a la Unión Europea. Green Drain Europe ApS es titular de la declaración UE de conformidad y de la documentación técnica; el producto está registrado en EUDAMED con el SRN DK-MF-000052289.
En los Estados Unidos, Green Drain no está regulado todavía como producto sanitario. Las certificaciones de fontanería de EE. UU. (cUPC / ASSE 1072), las de equipos alimentarios (NSF/ANSI 2) y la de seguridad alimentaria (HACCP International) figuran en la página de certificaciones.
Documentos regulatorios públicos.
Se ponen a disposición del público cuatro documentos regulatorios para favorecer la transparencia ante los prescriptores y las partes interesadas de la UE. La documentación técnica adicional del anexo II obra en poder del fabricante y se facilita a las autoridades competentes previa solicitud.
Declaración UE de conformidad
Declaración firmada del fabricante de que Green Drain GD-MD es conforme con las disposiciones aplicables del Reglamento (UE) 2017/745. Identifica las diez variantes del producto por su UDI-DI y confirma el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I. Es el principal documento regulatorio y el primero que piden los distribuidores y las autoridades competentes.
Instrucciones de uso (IFU)
Documento dirigido al usuario que abarca la identificación del producto, la finalidad prevista, los usuarios y entornos previstos, la instalación, las advertencias y limitaciones, el mantenimiento, la retirada, la eliminación, los materiales y la trazabilidad. Exigido por el anexo I, sección 23, del MDR. Incluye la tabla completa de UDI-DI de las diez variantes.
Resumen técnico
Resumen público elaborado a partir de la documentación técnica del anexo II. Incluye la descripción general del producto, el principio de funcionamiento, las características principales, la verificación y el rendimiento, los materiales, los sistemas de fabricación y de calidad, y la situación regulatoria. Dirigido a prescriptores técnicos, como arquitectos, ingenieros y consultores de prevención de infecciones.
Resumen regulatorio
Explicación en lenguaje claro de la situación regulatoria: justificación de la clasificación, procedimiento de evaluación de la conformidad, marco de cumplimiento, registro en EUDAMED y alcance y limitaciones explícitos. El documento que conviene compartir con las partes interesadas no técnicas que evalúan la situación regulatoria.
Qué significa la clase I del MDR para los prescriptores de la UE.
La clasificación MDR de Green Drain refleja cómo se utiliza el producto en los programas de higiene sanitarios y de los entornos construidos. La clasificación confirma su situación regulatoria sin cambiar lo que hace el producto ni cómo se instala.
Ámbito regulatorio
El uso previsto de Green Drain es servir de medida de apoyo dentro de los marcos de prevención y control de infecciones, concretamente mediante la reducción de las vías de exposición ambiental asociadas a los sistemas de sumideros. Ese uso previsto lo sitúa dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.
Por qué clase I
El producto es no invasivo y no estéril, no tiene función de medición ni software y no tiene contacto directo ni indirecto con el cuerpo humano. Conforme a las reglas de clasificación del anexo VIII, esto lo sitúa en la clase I, la clase de menor riesgo del MDR.
Autocertificación conforme al artículo 52, apartado 7
Los productos de clase I no estériles y sin función de medición siguen la vía de la autocertificación. El fabricante dispone de la documentación técnica completa del anexo II, de un expediente de gestión de riesgos alineado con ISO 14971 y de una lista de comprobación de los GSPR que demuestra el cumplimiento del anexo I. Las autoridades competentes pueden auditar este expediente en cualquier momento.
Fabricación conforme a ISO 13485
El artículo 10, apartado 9, del MDR exige a todo fabricante un sistema de gestión de la calidad. En los productos de clase I no es obligatorio certificarlo, pero la fabricación de Green Drain está certificada conforme a ISO 13485:2016, además de ISO 9001:2015. Esto incluye la trazabilidad por lote, el control de cambios y los procesos de acciones correctivas y preventivas.
Alcance y limitaciones.
Green Drain GD-MD es un producto pasivo de control ambiental. Su clasificación regulatoria confirma lo que hace el producto y, en igual medida, lo que no hace. Los límites se indican de forma explícita en las instrucciones de uso y en el resumen regulatorio.
Lo que hace el producto
- Funciona como barrera mecánica unidireccional en sumideros
- Restringe el movimiento ascendente de aire y aerosoles procedentes de los sistemas de desagüe
- Apoya los programas de higiene y de prevención y control de infecciones
- Reduce las vías de exposición ambiental asociadas a los sumideros
Lo que el producto NO hace
- No previene, diagnostica, trata ni cura enfermedades
- No hace afirmaciones sobre la reducción de las tasas de infección ni sobre los resultados en los pacientes
- No sustituye los protocolos de higiene establecidos ni los procedimientos de limpieza
- No tiene contacto directo ni indirecto con el cuerpo humano
Identificación única del producto (UDI-DI).
Cada variante tiene un UDI-DI propio registrado en la base de datos europea EUDAMED. El UDI-DI básico agrupa las diez variantes bajo un único identificador de familia de productos.
UDI-DI básico
5745001471GreenDrainMDRJD
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La documentación técnica del anexo II, las listas de comprobación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR), extractos del expediente de gestión de riesgos y otros archivos técnicos están a disposición de las autoridades competentes y de prescriptores cualificados previa solicitud.