Spiegazione in linguaggio semplice della posizione regolatoria di Green Drain ai sensi dell’MDR UE.

Green Drain GD-MD è classificato come dispositivo medico di classe I ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (regolamento sui dispositivi medici, MDR).

Il dispositivo è non sterile, privo di funzione di misura, non invasivo e autocertificato dal fabbricante. Non è richiesto l’intervento di un organismo notificato. Sintesi regolatoria, classificazione regolatoria

Green Drain rientra nella classe I perché non è invasivo, non è sterile, non ha funzione di misura, non contiene software e non ha contatto diretto o indiretto con il corpo umano. La classificazione rispecchia la semplicità del dispositivo e la natura indiretta del suo contributo all’igiene. Una versione sterile o con funzione di misura resterebbe in classe I, ma un organismo notificato dovrebbe valutarne la sterilità o la funzione di misura (articolo 52, paragrafo 7). Una diversa destinazione d’uso, come il contatto con cute lesa, potrebbe collocarla in una classe superiore.

L’autocertificazione ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 7, è meno rigorosa della certificazione da parte di un organismo notificato?

È un percorso diverso, non meno rigoroso. Si applicano gli stessi requisiti generali di sicurezza e prestazione. Il fabbricante redige la stessa documentazione tecnica. La gestione del rischio segue la stessa norma. La differenza sta in chi esamina il fascicolo prima dell’immissione sul mercato: per i dispositivi di classe I non sterili firma il fabbricante, che ne risponde; per le classi IIa, IIb e III un organismo notificato effettua un audit prima dell’immissione sul mercato. In entrambi i casi le autorità competenti mantengono un diritto di verifica permanente.

In che cosa differisce dalla precedente direttiva UE sui dispositivi medici?

Il Regolamento (UE) 2017/745 si applica dal 26 maggio 2021 e ha sostituito la precedente direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE). L’MDR rafforza i requisiti in materia di documentazione tecnica, sorveglianza post-commercializzazione, tracciabilità tramite UDI e registrazione in EUDAMED. La classificazione di Green Drain è stata stabilita ai sensi dell’MDR.

Che cos’è la persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC)?

L’articolo 15 dell’MDR impone a ogni fabbricante di designare una PRRC, una persona in possesso di qualifiche specifiche, nominativamente responsabile degli aspetti regolatori. La PRRC verifica la conformità del dispositivo, la sorveglianza post-commercializzazione, le segnalazioni di vigilanza e la documentazione tecnica. Per Green Drain Europe ApS la PRRC è Keld Rindom, che ricopre anche il ruolo di amministratore delegato.

Si applica anche al di fuori dell’UE?

La classificazione MDR si applica all’Unione europea e, in virtù dell’accordo SEE, allo Spazio economico europeo (Islanda, Liechtenstein, Norvegia). Svizzera e Regno Unito adottano ciascuno un proprio quadro normativo parallelo per i dispositivi medici. Gli Stati Uniti non hanno classificato Green Drain come dispositivo medico. Le altre aree geografiche sono disciplinate dalle rispettive autorità nazionali.

Dove si può verificare la registrazione in EUDAMED?

EUDAMED è accessibile all’indirizzo ec.europa.eu/tools/eudamed. L’accesso pubblico varia a seconda del modulo; alcuni dati su fabbricanti e dispositivi sono consultabili tramite l’SRN o l’UDI-DI. Lo stato di attivazione dei moduli EUDAMED è pubblicato dalla Commissione europea.

E se in futuro fosse necessaria una classificazione IIa o superiore?

Se la destinazione d’uso, la progettazione o le caratteristiche di contatto del dispositivo cambiassero in modo da comportare una classificazione superiore, il fabbricante dovrebbe rivolgersi a un organismo notificato, ampliare la documentazione tecnica e ottenere una nuova certificazione. L’attribuzione della classe dipende dalla specifica destinazione d’uso.